Hva er Vargatef - nintedanib og hva brukes det til?
Vargatef er et kreftmedisin som brukes til behandling av voksne pasienter med en type lungekreft kjent som ikke-småcellet lungekreft. Vargatef brukes til behandling av en type ikke-småcellet lungekreft kalt "adenokarsinom", når svulsten er lokalt avansert, metastatisk (dvs. når kreftceller har spredt seg fra det opprinnelige stedet til andre deler av kroppen) eller lokalt tilbakevendende (dvs. når svulsten kommer tilbake i samme område). Legemidlet brukes i kombinasjon med et kjemoterapeutisk legemiddel kalt docetaxel hos pasienter som allerede har gjennomgått tidligere kjemoterapi. Vargatef inneholder den aktive ingrediensen nintedanib .
Hvordan brukes Vargatef - nintedanib?
Vargatef kan bare fås på resept og behandling skal startes og etterfølges av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner. Vargatef er tilgjengelig som kapsler (100 og 150 mg) som skal tas med munnen, helst med mat. Anbefalt dose er 200 mg tatt to ganger om dagen (ca. 12 timer fra hverandre). Siden Vargatef ikke skal tas samme dag som docetaxel og siden docetaxel er gitt på dag 1 i et 21-dagers behandlingsforløp, bør Vargatef tas fra dag 2 til dag 21 mens docetaxel er gitt på dag 1. Behandling med Vargatef kan fortsette etter seponering av docetaxel til pasientens tilstand forbedrer eller stabiliserer og bivirkningene er tolerable. Ved alvorlige bivirkninger kan legen din bestemme å slutte å behandle Vargatef og gjenoppta den med redusert dose. Ved vedvarende alvorlige bivirkninger må behandlingen avbrytes permanent. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Vargatef - nintedanib?
Det aktive stoffet i Vargatef, nintedanib, blokkerer aktiviteten til noen enzymer kjent som tyrosinkinaser. Disse enzymene kan være tilstede i noen reseptorer (som VEGF, FGF og PDGF reseptorer) på overflaten av svulstceller og på celler i det omkringliggende vevet (for eksempel blodkar), der de aktiverer forskjellige prosesser, inkludert cellefordeling og veksten av nye blodkar. Ved å blokkere disse enzymene, hjelper nintedanib til å redusere veksten og spredningen av svulsten og forstyrre blodtilførselen som gjør at celler kan vokse.
Hvilken fordel har Vargatef-nintedanib vist i studiene?
I en hovedstudie med 1 314 pasienter med avansert eller tilbakevendende småcellet lungekreft som ikke reagerte på tidligere behandling, ble Vargatef tatt i kombinasjon med docetaxel vist å være mer effektivt enn docetaxel tatt alene i forsink tumorprogresjon. Progressjonsfri overlevelse (tiden som gikk bort uten å forverre sykdommen) var 3, 5 måneder hos pasienter behandlet med Vargatef og docetaxel sammenlignet med 2, 7 måneder hos pasienter behandlet med docetaxel alene. Videre førte Vargatef til en forbedring i total overlevelse (pasientens levetid) i undergruppen av pasienter med ikke-småcellet adenokarcinom-type lungekreft. Den totale overlevelse var 12, 6 måneder hos pasienter behandlet med Vargatef og docetaxel sammenlignet med 10, 3 måneder hos pasienter behandlet bare med docetaxel.
Hva er risikoen forbundet med Vargatef - nintedanib?
De vanligste bivirkningene med Vargatef (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er diaré, oppkast og økte blodnivåer i visse leverenzymer (et tegn på mulige leverproblemer). Vargatef skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot nintedanib, peanøtter eller soya eller noen av de andre innholdsstoffene. For fullstendig liste over alle bivirkninger og restriksjoner med Vargatef, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Vargatef-nintedanib blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Vargatefs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP bemerket at Vargatef er effektivt ved å bremse sykdomsprogresjonen og forlenge livet i undergruppen av pasienter med ikke-småcellet adenokarsinom lungekreft. For sikkerheten, selv om et større antall bivirkninger er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Vargatef og docetaxel sammenlignet med pasienter behandlet med docetaxel som monoterapi, ble bivirkningene ansett å håndteres ved dosereduksjoner, støttende behandlinger og avbrudd i behandlingen.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Vargatef-nintedanib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Vargatef brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Vargatef, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Vargatef, gjennomføre studier for å utvikle måter å identifisere pasienter som er mer sannsynlig å ha nytte av behandling med medisinen. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Vargatef - nintedanib
Den 21. november 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Vargatef, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Vargatef, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2014.
