Hva er Zutectra?
Zutectra er en injeksjonsvæske. Legemidlet er tilgjengelig i en ferdigfylt sprøyte som inneholder 500 internasjonale enheter (IE) av den aktive substansen, humant hepatitt B-immunoglobulin.
Hva brukes Zutectra til?
Zutectra brukes til voksne som har gjennomgått levertransplantasjon etter leversvikt forårsaket av hepatitt B-infeksjon. Zutectra brukes til å forhindre reinfeksjon med hepatitt B-virus. Vanlige antivirale legemidler kan brukes sammen med Zutectra til hindre reinfeksjon med hepatitt B.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Zutectra?
Zutectra gis som en injeksjon under huden en gang i uken. Pasienter som veier mindre enn 75 kg, må få 500 IE en gang i uken. Dosen kan økes opp til maksimalt 1 000 IE. Pasienter som veier 75 kg eller mer, skal få 1 000 IE en gang i uken.
Behandling med Zutectra starter minst seks måneder etter levertransplantasjon. Før du begynner Zutectra, må pasienten motta medisiner som inneholder samme aktive ingrediens som Zutectra, men gitt til en blodåre, for å produsere stabile nivåer av det aktive stoffet i blodet. Pasienter bør monitoreres regelmessig under behandling med Zutectra for å verifisere at nivåene av det aktive stoffet i blodet forblir tilstrekkelig høye.
Zutectra injeksjoner kan administreres av pasientene selv eller deres omsorgspersoner så lenge de er ordentlig opplært. Pasienten eller omsorgspersonen vil også få instruksjoner om hvordan man holder en behandlingsjournal og hva som skal gjøres hvis alvorlige bivirkninger oppstår. For alle detaljer, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan virker Zutectra?
Den aktive substansen i Zutectra, humant hepatitt B immunoglobulin, er et renset antistoff ekstrahert fra humant blod. Antistoffer er naturlig forekommende proteiner i blodet som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner og andre sykdommer. Zutectra forhindrer hepatitt B-reinfeksjon ved å holde nivåene av humane hepatitt B-immunoglobuliner i blodet tilstrekkelig høyt slik at de kan binde seg til viruset og stimulere immunforsvaret til å ødelegge det. Legemidler gitt i en blodåre som inneholder humane spesifikke hepatitt B-immunoglobuliner, har blitt brukt i EU i mange år.
Hvordan har Zutectra blitt studert?
Søkeren presenterte data om et annet legemiddel som inneholder humane hepatitt B immunoglobuliner som følge av studier utført i eksperimentelle modeller.
Zutectra er studert i en hovedstudie med 30 voksne som nylig har gjennomgått levertransplantasjon. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter med et anti-hepatitt B immunoglobulinnivå i blodet over 100 IE per liter etter 18-24 ukers. Dette nivået anses å være tilstrekkelig for beskyttelse mot re-infeksjon med hepatitt B-virus.
Hvilken fordel har Zutectra vist i studiene?
Zutectra var effektivt for å opprettholde antistoffnivået som var nødvendig for å beskytte mot hepatitt B-refeksjon. Alle 23 pasienter som fullførte behandlingen hadde antistoffnivåer over 100 IE per liter.
Hva er risikoen forbundet med Zutectrar?
De vanligste bivirkningene med Zutectra (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er smerte, elveblest (kløeutslett) og hematom (blod under huden) på injeksjonsstedet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Zutectra, se pakningsvedlegget.
Zutectra skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet, til noen av de andre stoffene eller til humane immunoglobuliner. Zutectra skal ikke administreres i et blodkar.
Hvorfor har Zutectra blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Zutectra fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at Zutectra får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Zutectra
Den 30. november 2009 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU til Biotest Pharma GmbH for Zutectra. Markedsføringstillatelsen gjelder i fem år og kan fornyes ved utløpet.
For full EPAR for Zutectra, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009.
