Effentora - fentanyl

Hva er Effentora?

Effentora er et stoff som inneholder det aktive stoffet fentanyl, tilgjengelig som uoppløselige tabletter (som oppløses i munnen), som inneholder 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.

Hva brukes Effentora til?

Effentora er indisert for behandling av "gjennombruddssmerter" (midlertidige smerteforstyrrelser) hos voksne med kreft, som allerede er behandlet med opioide legemidler (en gruppe smertestillende midler som inkluderer morfin og fentanyl) for kronisk smerte på grunn av kreft. Gjennombruddssmerter oppstår når pasienten klager over plutselige smerter i tillegg til grunnpine. til tross for pågående behandling med smertestillende medisiner.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Effentora?

Effentora behandling bør startes og vedlikeholdes under veiledning av en lege med erfaring i behandling av opioidbehandling hos kreftpatienter.

Effentora må tas i begynnelsen av den smertefulle episoden. Tablettene må fjernes fra pakken og plasseres umiddelbart i munnen, over en molar mellom kinnet og tannkjøttet. Tabletten oppløses vanligvis innen 14-25 minutter, og frigjør den aktive ingrediensen, som absorberes direkte inn i blodet. Etter 30 minutter kan eventuelle tablettrester svelges med et glass vann. Tablettene skal ikke knuses eller knuses; Dessuten må de ikke suges, tygges eller svelges hele. Pasienter bør ikke ta mat eller drikke mens du holder tavlen i munnen.

I starten av behandlingen med Effentora, må legen i hvert enkelt tilfelle identifisere den passende dosen som kan gi tilstrekkelig lindring av pasientens smerte og samtidig redusere bivirkningene. I utgangspunktet er startdosen en 100 mikrogram tablett, som kan økes til den optimale vedlikeholdsdosen er nådd. Under dosisjustering skal pasienten overvåkes nøye.

Den endelige dosen skal ikke inneholde mer enn to tabletter, men den kan vurderes hvis pasienten har mer enn fire episoder av gjennombruddssmerte per dag. Doser over 800 mikrogram har ikke blitt evaluert i kliniske studier. Det er nødvendig å vente minst 4 timer før du behandler en annen episode av smerte.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Effentora?

Den aktive substansen i Effentora, fentanyl, er en opioid (en kraftig smertestillende middel knyttet til morfin). Det er et velkjent stoff, som i mange år brukes til å kontrollere smerter. I Effentora administreres fentanyl gjennom en uoppløselig tablett, slik at den absorberes gjennom munnens slimhinne. En gang i blodet virker fentanyl på reseptorer i hjernen og ryggmargen, og forhindrer smerte.

Hvordan har Effentora blitt studert?

Siden fentanyl har blitt brukt i mange år, presenterte farmasøytiske selskapet data tatt fra den vitenskapelige litteraturen, samt fra egne studier.

Virkningen av Effentora ved behandling av gjennombruddssmerter ble analysert i to hovedstudier som involverte totalt 150 voksne kreftpatienter som fikk opioidbehandling. Den første studien involverte 72 pasienter, den andre 78. I begge studiene ble hver pasient behandlet under 10 forskjellige smertefulle episoder. I syv av disse episodene ble Effentora gitt, mens hver pasient i de resterende tre episodene fikk en placebo (dummy behandling). Hovedmålet for effektivitet var endringen i smerteintensitet i løpet av de første 30 eller 60 minutter etter at tabletten ble tatt. Hver pasient tildelte en score basert på en 11-punkts skala til intensiteten av hans eller hennes smerte.

Hvilken fordel har Effentora vist i studiene?

Effentora var i begge studier effektivere enn placebo for å redusere smerte. I den første studien ble smertestyrken redusert med gjennomsnittlig 3, 2 poeng i 30 minutter etter inntak av Effentora og 2, 0 poeng etter å ha tatt placebo. I den andre studien var det en reduksjon i smerteintensiteten på 9, 7 poeng på 60 minutter etter inntak av Effentora og 4, 9 poeng med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Effentora?

De vanligste bivirkningene med Effentora (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er følelse av skurhet eller ustabilitet, kvalme og reaksjoner ved bruk av tabletten, inkludert smerte, sår, irritasjon, unormale følelser, følelsesløshet, rødhet, hevelse og blærer. Effentora kan også forårsake bivirkninger som ofte settes sammen med andre opioider, som imidlertid har en tendens til å redusere eller forsvinne ved fortsatt bruk av medisinen. De alvorligste bivirkningene består av respiratorisk depresjon (senke eller stoppe pusten), sirkulasjonsdepresjon (reduksjon i frekvensen av hjerteslag), hypotensjon (blodtrykksfall) og sjokk (utilstrekkelig blodtilførsel til vevet). Pasienter bør derfor overvåkes for å forhindre slike virkninger. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Effentora, se pakningsvedlegget.

Effentora skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot fentanyl eller noen av de andre stoffene. Det må heller ikke brukes til pasienter som ikke allerede tar opioide smertestillende midler som en vedlikeholdsbehandling for smertekontroll, hos pasienter som lider av alvorlige åndedrettsproblemer eller av alvorlig sykdom som forårsaker obstruksjon av lungene.

Effentora skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderate eller alvorlige problemer med lever eller nyrer.

Hvorfor har Effentora blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Effentoras fordeler er større enn risikoen for behandling av gjennombruddssmerter hos kreftvoksne, allerede ved vedlikeholdsbehandling med en opioid for kronisk kreft smerte. Utvalget anbefalte at Effentora skulle få markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Effentora?

Effentoras produksjonsfirma vil gi informasjonsmateriale for å sikre at helsepersonell er oppmerksomme på potensielt misbruk av medisinen. Selskapet vil også minne helsepersonell på hvordan du bruker medisinen på en sikker måte, og vil opplyse risikoen som oppstår ved utilsiktet eksponering for fentanyl.