Samsca - tolvaptan

Hva er Samsca?

Samsca er et legemiddel som inneholder den aktive substansen tolvaptan. Det er tilgjengelig som blå tabletter (trekantet: 15 mg, rundt: 30 mg).

Hva brukes Samsca til?

Samsca brukes til å behandle voksne med hyponatremi (eksepsjonelt lave nivåer av natrium i blodet) forårsaket av en tilstand som kalles "syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekresjon" (SIADH). SIADH oppstår når det er for mye av et hormon som kalles "antidiuretisk hormon" eller "vasopressin", noe som reduserer lekkasje av urin ved å holde vann i blodet. Dette resulterer i en fortynning av blodet og en derved nedsatt natriumnivå.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Samsca?

Behandling med Samsca skal startes på sykehuset slik at helsepersonell kan bestemme den mest hensiktsmessige doseringen og overvåke pasientens blodnatriumnivå og blodvolum.

Startdosen er 15 mg en gang daglig. Det kan økes til maksimalt 60 mg en gang daglig for å nå et passende nivå av natrium og blodvolum. Tablettene skal svelges hele med et glass vann. De kan ikke tas med grapefruktjuice.

Hvordan fungerer Samsca?

Personer med SIADH inneholder en mengde vasopressin, noe som fører til en reduksjon av urinproduksjon og blodfortynning. Det aktive stoffet i Samsca, tolvaptan, er en vasopressin 2-reseptorantagonist. Dette betyr at det blokkerer en type reseptor (et protein) som hormonet vasopressin vanligvis fester. Ved å blokkere denne reseptoren forhindrer Samsca vasopressin fra å ha sin effekt. Dette fører til økt urinproduksjon, reduserer mengden vann og øker nivået av natrium i blodet.

Hvilke studier har blitt utført på Samsca?

Virkningene av Samsca ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Samsca har blitt sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier som involverte 424 voksne med lave natriumnivåer forårsaket av SIADH og andre tilstander som lever og hjerteproblemer. Hovedmålet for effektivitet var basert på endringen i

mengde natrium i blodet innen de første 30 dagene av behandlingen. Studien undersøkte også effekten av behandling i ulike sykdomsgrupper.

Hvilken fordel har Samsca vist i studiene?

Samsca var mer effektivt enn placebo ved å øke blodnatriumnivået i alle sykdommer, men også hos pasienter med SIADH sammenlignet med de med lever- eller hjerteproblemer.

I begynnelsen av studien utgjorde natriumnivåene ca. 129 mmol / l. Hos pasienter med SIADH økte nivåene i gjennomsnitt med 4, 8 mmol / l på den fjerde dagen hos de som ble behandlet med Samsca, sammenlignet med 0, 2 mmol / l hos de som ble behandlet med placebo. Ved dag 30 hadde natrium økt i gjennomsnitt med 7, 4 mmol / l hos pasienter som ble behandlet med Samsca, sammenlignet med 1, 5 mmol / l hos pasienter som ble behandlet med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Samsca?

Bivirkninger som kan forekomme hyppigere med Samsca (observert i mer enn 1

pasient ut av 10) er tørst og kvalme. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Samsca, se pakningsvedlegget.

Samsca skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot tolvaptan eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter med anuria (manglende evne til å urinere), svært begrenset blodvolum, lavt blodnatriumnivå med begrenset blodvolum, hypernatremi (for høyt nivå av natrium i blodet) eller hos pasienter som ikke kan føle seg tørst. Det må også brukes til gravide eller ammende kvinner.

Hvorfor har Samsca blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Samscas fordeler er større enn risikoen for behandling av voksne pasienter med hyponatremi som er sekundær for SIADH. Utvalget anbefalte at Samsca skal få markedsføringstillatelse.