Hva er SOMAVERT?
SOMAVERT består av et pulver og et løsningsmiddel som skal blandes sammen for å oppnå en injeksjonsvæske. SOMAVERT inneholder den aktive ingrediensen pegvisomant (10, 15 eller 20 mg / ml).
Hva brukes SOMAVERT til?
SOMAVERT brukes til å behandle pasienter med akromegali (en sjelden hormonell lidelse som skyldes overdreven produksjon av veksthormon ved hypofysen, som vanligvis påvirker middelaldrende voksne).
SOMAVERT brukes til pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på kirurgi eller strålebehandling eller til behandling med somatostotinanaloger (en annen type stoff som brukes til behandling av akromegali).
Fordi antall pasienter med akromegali er lav, anses sykdommen som sjelden, og SOMAVERT ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 14. februar 2001.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes SOMAVERT?
Behandling med SOMAVERT bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av akromegali. SOMAVERT gis ved subkutan injeksjon (under huden).
Pasienten får en startdose på 80 mg under medisinsk tilsyn. Deretter skal 10 mg av legemidlet gis en gang daglig, ved subkutan injeksjon. Pasienten selv eller den ansvarlige for ham kan injisere SOMAVERT etter å ha mottatt passende instruksjoner fra en lege eller sykepleier. Legen må måle responset hver fjerde til seks uker og justere dosen om nødvendig. Maksimal dose bør ikke overstige 30 mg / dag.
Hvordan jobber SOMAVERT?
Akromegali oppstår fordi hypofysen, kjertelen som befinner seg i den nedre delen av hjernen, produserer overskytende veksthormoner, vanligvis som følge av en godartet svulst. Veksthormon er ansvarlig for kroppens vekst i barndommen og ungdomsårene.
Ved akromegali fremkaller denne overflødige produksjonen en unormal vekst av beinene og en fortykkelse av myke vev (for eksempel hender og føtter); det forårsaker også hjertesykdom og andre plager. Den aktive ingrediensen i SOMAVERT, pegvisomant, ligner veldig på det menneskelige veksthormonet, men er designet for å blokkere reseptorer som veksthormonet vanligvis binder. På denne måten forhindrer det at veksthormonet blir effektivt. SOMAVERT er derfor i stand til å forhindre uønsket unormal utvikling og andre lidelser som er typiske for akromegali.
Pegvisomant er produsert med en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en bakterie der et gen (DNA) er blitt satt inn som gjør det i stand til å produsere stoffet.
Hvilke studier har blitt utført på SOMAVERT?
SOMAVERT har blitt studert hos 112 pasienter med akromegali i en 12-ukers studie.
Tre forskjellige doser av legemidlet (10, 15 eller 20 mg / dag) ble sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). Behandlingseffektivitet ble målt ved å sammenligne IGF-I-nivåer (insulinlignende vekstfaktor I) ved starten og slutten av studien. IGF-1-faktoren er regulert av humant veksthormon og er ansvarlig for kroppsvekst.
Hvilken fordel har SOMAVERT vist i studiene?
SOMAVERT reduserte IGF-1-nivåene til alle testede doser. IGF-I-verdien var innenfor de normale grensene ved slutten av studien (uke 12) hos 38, 5%, 75% og 82% av pasientene behandlet med henholdsvis SOMAVERT 10, 15 eller 20 mg / dag (sammenlignet med 9, 7% av pasientene behandlet med placebo).
Hva er risikoen forbundet med SOMAVERT?
De hyppigste bivirkningene som ble oppdaget med SOMAVERT under klinisk studie var reaksjoner på injeksjonsstedet (observert hos 11% av pasientene), svette (7%), hodepine (6%) og asteni (tap av styrke og energi, 6%). Noen pasienter behandlet med SOMAVERT har utviklet anti-veksthormonantistoffer (proteiner produsert av kroppen som svar på medisinen). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med SOMAVERT, se pakningsvedlegget.
SOMAVERT skal ikke brukes til pasienter som er potensielt overfølsomme (allergiske) mot pegvisomant eller noen av de andre stoffene. Risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker) ble observert hos diabetespasienter som fikk SOMAVERT-terapi; Derfor kan det være nødvendig å modifisere antidiabetisk terapi hos disse pasientene.
Hvorfor har SOMAVERT blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at fordelene med SOMAVERT oppveier risikoen ved behandling av pasienter med akromegali som ikke har respondert til kirurgi og / eller radioterapi og for hvilken adekvat terapi farmakologisk med somatostotinanaloger har vist seg å være ineffektiv ved normalisering av IGF-I-konsentrasjoner eller ikke tolerert. Utvalget anbefalte at SOMAVERT ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om SOMAVERT
Den 13. november 2002 ga European Commission en markedsføringstillatelse til SOMAVERT, gyldig i hele EU, til Pfizer Limited. Fullmakten ble fornyet 13. november 2007.
For å registrere deg som et SOMAVERT sjeldne legemiddel, klikk her.
For hele EPAR av SOMAVERT klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 11-2007.
