Trevaclyn

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Trevaclyn?

Trevaclyn er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer: nikotinsyre (også kjent som niacin eller vitamin B3) og laropiprant. Legemidlet er tilgjengelig som tabletter med modifisert frisetting. "Modified release" betyr at de to aktive ingrediensene slippes ut av tabletten med forskjellige hastigheter i løpet av noen få timer.

Hva brukes Trevaclyn til?

Trevaclyn brukes som et supplement til diett og fysisk aktivitet hos pasienter med dyslipidemi (eksepsjonelt høyt nivå av fett i blodet), spesielt for "blandet kombinert dyslipidemi" og "primær hyperkolesterolemi". Pasienter med blandet kombinert dyslipidemi har høye nivåer av "dårlig" kolesterol (LDL) og triglyserider (en type fett) og lave nivåer av "godt" kolesterol (HDL) i blodet. Primær hyperkolesterolemi er en tilstand der konsentrasjonen av kolesterol i blodet er høy. Ved "primær" mener vi at hyperkolesterolemi ikke har en identifiserbar årsak.

Trevaclyn er normalt foreskrevet sammen med en statin (standardmedisinen som brukes til å redusere kolesterol) når effekten av statin alene er utilstrekkelig. Trevaclyn brukes alene utelukkende hos pasienter som ikke kan ta statiner.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Trevaclyn?

Startdosen av Trevaclyn er en tablett en gang daglig i fire uker; deretter økes dosen til to tabletter en gang daglig. Legemidlet tas oralt, med mat, om kvelden eller før du går i seng. Tablettene må svelges hele og må ikke deles, knuses, knuses eller tygges.

Bruk av Trevaclyn er ikke anbefalt for barn under 18 år på grunn av manglende informasjon om sikkerhets- og effektprofilen til legemidlet i denne gruppen. Legemidlet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nyreproblemer og bør ikke brukes til pasienter med leverproblemer.

Hvordan jobber Trevaclyn?

De to aktive ingrediensene i Trevaclyn, nikotinsyre og laropiprant har forskjellige virkningsmekanismer.

Nikotinsyre er en naturlig forekommende substans som brukes i lave doser som vitamin. Ved høyere doser reduseres fettinnholdet i blodet gjennom en mekanisme som ikke er perfekt

klart. Stoffet ble brukt for første gang som et legemiddel som kunne forandre konsentrasjonen av fett i blodet på midten av 1950-tallet, men bruken var begrenset på grunn av bivirkninger, spesielt rødme (rødhet i huden).

Det antas at spylene forbundet med nikotinsyre avhenger av frigjøring av hudceller av et stoff kalt "prostaglandin D2" (PGD2) som utvider (utvider) blodkarene i huden. Laropiprant blokkerer reseptorene som PGD2 vanligvis fester. Hvis reseptorene er blokkert, unngår PGD2 ikke å utvide karene i huden, og hyppigheten og intensiteten av hetetokter reduseres.

I Trevaclyn tabletter finnes laropiprant i ett av lagene. Det andre laget inneholder nikotinsyre. Når pasienten tar tabletten, frigjøres laropiprant først i blodet og blokkerer PGD2-reseptorene. Nikotinsyre frigjøres sakte fra det andre laget og utøver virkningen av et stoff som modifiserer lipidprofilen.

Hvilke studier har blitt utført på Trevaclyn?

Virkningene av Trevaclyn ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Trevaclyn har blitt studert i fire hovedstudier utført hos pasienter med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi.

To studier observerte Trevaclys evne til å endre blodfettnivåer. Den første studien sammenlignet effektiviteten av Trevaclyn med den av nikotinsyre alene eller placebo (en dummybehandling) ved å redusere LDL-kolesterolnivået i totalt 1.613 pasienter. Studien undersøkte også symptomene på hetetokter ved hjelp av et spesielt spørreskjema.

Den andre studien sammenlignet kombinasjonen av Trevaclyn og simvastatin (en statin) med Trevaclyn alene eller simvastatin alene hos 1 398 pasienter. Hovedmålet for effektivitet var endringen i blod LDL-kolesterolnivå etter 12 uker.

Det tredje og fjerde studiet så på effektiviteten av laropiprant for å redusere spyling forårsaket av nikotinsyre. De inkluderte totalt 2 349 pasienter som vekselvis tatt Trevaclyn eller nikotinsyre. Skyllene ble målt ved hjelp av spørreskjemaet om symptomene på hetetall.

Hvilken fordel har Trevaclyn vist under studiene?

Trevaclyn har vist seg å være effektivt for å redusere LDL-kolesterolnivået i blodet. I den første studien ble LDL-kolesterolnivåene redusert med 19% hos pasienter som tok Trevaclyn, sammenlignet med 1% av de som tok placebo. Den andre studien viste at LDL-kolesterolnivåene ble ytterligere redusert når Trevaclyn ble tatt sammen med simvastatin (48% reduksjon) sammenlignet med Trevaclyn alene (17% reduksjon) eller simvastatin alene (37% reduksjon).

Tilsetningen av laropiprant til nikotinsyre reduserte symptomene på spyling forårsaket av nikotinsyre. I de første og tredje studiene rapporterte færre pasienter som fikk Trevaclyn moderat, alvorlig eller ekstrem spyling sammenlignet med pasienter som tok nikotinsyre alene. I fjerde studie ble det observert spyle i færre dager hos pasienter som tok Trevaclyn enn hos de som tok nikotinsyre alene.

Hva er risikoen forbundet med Trevaclyn?

De vanligste bivirkningene med Trevaclyn (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hetetropper. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Trevaclyn, se pakningsvedlegget.

Trevaclyn skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot nikotinsyre, laropiprant eller noen av de andre innholdsstoffene. I tillegg bør ikke legemidlet brukes til pasienter med leverproblemer, aktivt magesår eller arteriell blødning.

Hvorfor har Trevaclyn blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Trevaclyn fordeler er større enn risikoen for behandling av dyslipidemi, særlig hos pasienter med blandet kombinert dyslipidemi og hos pasienter med primær hyperkolesterolemi. Utvalget anbefalte at Trevaclyn fikk markedsføringstillatelse.