Alimta - pemetrexed

Hva er Alimta?

Alimta er et pulver som består av en infusjonsløsning (drypp). Inneholder den aktive ingrediensen pemetrexed.

Hva brukes Alimta til?

Alimta er indisert for behandling av pasienter med to typer lungekreft:

pleural mesothelioma (en svulst i membranen som dekker lungene, vanligvis forårsaket av eksponering for asbest). Alimta brukes i kombinasjon med cisplatin (en annen anticancer medisin) når svulsten ikke er "resekterbar" (den kan ikke fjernes ved operasjon alene) og er "ondartet" (den har spredt seg, eller kan sannsynligvis spre seg til andre kroppsdeler). Det er angitt å behandle pasienter som ikke tidligere har gjennomgått kjemoterapi (medisiner for behandling av svulster).
"ikke-småcellet" lungekreft som ikke påvirker "scaly" celler (cellene som strekker luftveiene). Alimta brukes når svulsten er "lokalt avansert" (den har begynt å spre) eller "metastatisk" (den har allerede spredt seg til andre deler av kroppen). Det brukes i kombinasjon med cisplatin til behandling av pasienter som ikke har blitt behandlet før. Alimta er også indikert på egen hånd for å behandle pasienter som allerede har gjennomført et kjemoterapiforløp, eller for å opprettholde responset på et første behandlingsforløp, inkludert et legemiddel som inneholder platina.

Legemidlet kan kun fås på resept .

Hvordan brukes Alimta?

Alimta skal bare gis under oppsyn av en lege som er kvalifisert i bruk av kjemoterapi.

Den anbefalte dosen Alimta er 500 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens vekt og høyde) som skal administreres ved infusjon over 10 minutter en gang hver tredje uke. For å redusere bivirkninger, bør pasienter ta kortikosteroid (en type medisin som reduserer betennelse) og folsyre (en type vitamin) og motta injeksjoner av vitamin B12 under behandling med Alimta. Når Alimta gis med cisplatin, bør pasienter ta et "anti-emetisk" legemiddel (for å forhindre oppkast) og væsker (for å forhindre dehydrering) før eller etter å ta cisplatin.

Behandling bør utsettes eller suspenderes, eller dosen reduseres, hos pasienter med endringer i blodtall eller andre bivirkninger. For ytterligere informasjon, vennligst se sammensummering av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).

Hvordan virker Alimta?

Den aktive substansen i Alimta, pemetrexed, er en cytotoksisk medisin (et legemiddel som dreper celler i aktiv deling, for eksempel kreftceller) som tilhører gruppen antimetabolitter. I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form som blokkerer aktiviteten til enzymer involvert i produksjon av "nukleotider" (bestanddeler av DNA og RNA, det genetiske materialet til celler). Som følge av dette reduserer den aktive formen av pemetrexed DNA- og RNA-dannelsen og forhindrer celledeling. Omdannelsen av pemetrexed til sin aktive form forekommer raskere i tumorceller enn i normale Av denne grunn, i tumorceller er det høyere konsentrasjoner av den aktive formen av legemidlet og mer langvarig virkning. Som et resultat blir tumorcelleproliferasjon redusert, mens normale celler bare er minimal påvirket.

Hvilke studier har blitt utført på Alimta?

For behandling av ondartet mesorellom i pleur ble Alimta assosiert med cisplatin sammenlignet med cisplatin alene i en hovedstudie som involverte 456 pasienter som ikke tidligere hadde hatt kjemoterapi.

For behandling av ikke-små, lokalt avansert eller metastatisk småcellet karcinom, ble Alimta sammenlignet med gemcitabin (en annen anticancer medisin), både i kombinasjon med cisplatin, i en studie av 1.725 pasienter som tidligere hadde vært kjemoterapi. Alimta ble også sammenlignet med docetaxel (en annen anticancer medisin) i en studie av 571 pasienter som tidligere hadde fått kjemoterapi. For vedlikeholdsbehandling ble Alimta sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i en hovedstudie med 663 pasienter hvis kreft ikke var forverret under platinabasert kjemoterapi.

Hovedindikatorene for effektivitet var pasientens overlevelsestid og intervallet av overlevelsestid uten å forverre svulsten.

Hvilken fordel har Alimta vist i studiene?

Alimta har økt overlevelsesperioden hos pasienter med ondartet mesorellom i pleur. Emner gitt Alimta og cisplatin overlevde i gjennomsnitt 12, 1 måneder, sammenlignet med 9, 3 måneder hos pasienter som fikk cisplatin alene.

Ved behandling av ikke-småcellet lungekreft viste Alimta å være like effektiv som komparatorene, med overlevelsestider på ca. 10, 3 måneder hos pasienter som aldri hadde gjennomgått kjemoterapi og ca. 8, 1 måneder hos de som tidligere hadde vært utsatt for kjemoterapi. I vedlikeholdsbehandlingsstudien bodde pasienter som fikk Alimta i ytterligere 4, 3 måneder fra starten av vedlikeholdsbehandling uten å forverre svulsten, sammenlignet med 2, 6 måneder for de som ble behandlet med placebo. I alle tre studiene rapporterte pasienter hvis svulster ikke påvirker skivepitelceller lenger levetid når de ble behandlet med Alimta i stedet for komparator. I stedet rapporterte pasienter hvis kreft påvirkede squamousceller kortere overlevelsestider når de ble behandlet med Alimta.

Hva er risikoen forbundet med Alimta?

De vanligste bivirkningene som er observert med Alimta (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er reduksjon i antall nøytrofiler, granulocytter eller leukocytter (typer hvite blodlegemer), reduserte nivåer av hemoglobin (proteinet i de røde blodcellene som formidler den ilt i kroppen), diaré, oppkast, stomatitt eller faryngitt (betennelse i slimhinnene som dekker munnen eller halsen), kvalme, appetittløp, tretthet og utslett eller peeling (flakering av de øvre lagene i huden). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Alimta, se pakningsvedlegget.

Alimta skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor pemetrexed eller noen av de andre innholdsstoffene. Det skal ikke brukes under amming eller samtidig som gul feber vaksinen. Alimta endrer fruktbarhet, så pasienter (menn og kvinner) tar stoffet må være oppmerksomme på dette faktum.

Hvorfor har Alimta blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til menneskebruk (CHMP) konkluderte med at Alimta fordeler er større enn risikoen for kjemoterapi behandling av ubehandlede pasienter med uoppløselig malignt mesorellom i lungehinnen, og for første linje, vedlikehold og andre behandling linje for pasienter med ikke-småcellet lungekreft, lokalt avansert eller metastatisk, annet enn med histologi, hovedsakelig squamous-celle. Utvalget anbefalte at Alimta skulle få markedsføringstillatelse.