Glivec - imatinib

Hva er Glivec?

Glivec er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet imatinib. Det er tilgjengelig som kapsler (50 og 100 mg) og tabletter (100 og 400 mg).

Hva brukes Glivec til?

Glivec er en anticancer medisin som brukes til å behandle følgende sykdommer:

1. kronisk myeloid leukemi (CML), en hvite blodcelle svulst karakterisert ved den ukontrollerte økningen av granulocytter (en type hvitt blodcelle). Glivec brukes til pasienter med "Philadelphia positiv kromosom" (Ph +). Dette betyr at noen gener av disse fagene har omorganisert seg til å danne et spesielt kromosom, nettopp kalt "Philadelphia-kromosom". Glivec brukes til voksne og barn med nylig diagnostisert Ph + CML, i hvilken beinmargstransplantasjon ikke anbefales. Glivec brukes også hos voksne og barn i den "kroniske fasen" av sykdommen, etter manglende behandling med interferon alfa (en annen anticancer medisin) og i et senere stadium av sykdommen ("akselerert fase" og "blast krise") ;
2. akutt lymfoblastisk leukemi med Philadelphia-kromosom-positiv (ALL Ph +), en type svulst som er preget av en rask proliferasjon av lymfocytter (en annen type hvite blodlegemer). Glivec brukes i kombinasjon med andre anticancer medisiner hos voksne med nylig diagnostisert LAA Ph +. Det brukes også som en monoterapi for behandling av Ph + ALL hvis sykdommen oppstår eller hvis pasienten ikke reagerer på behandling med andre legemidler.
3. myelodysplastiske eller myeloproliferative syndromer (MD / MPD), en gruppe sykdommer hvor kroppen produserer en høy mengde (en eller flere typer) unormale blodceller. Glivec brukes til behandling av voksne pasienter med MD / MPD som har omorganisering av blodpladedyret vekstfaktorreceptorgen (PDGFR);
4. avansert hypereosinofil syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (LEC), to sykdommer preget av ukontrollert vekst av eosinofiler (en annen type blodceller). Glivec brukes til å behandle voksne med HES eller LEC der en spesifikk omorganisering av to gener er observert, kalt FIP1L1 og PDGFRα;
5. stromaltumorer i mage-tarmkanalen (GIST), en type neoplasma (sarkom) i mage og tarmen karakterisert ved den ukontrollerte veksten av celler i de bærende vevene i disse organene; Glivec brukes til å behandle voksne med GIST som ikke kan kirurgisk fjernes eller utvides til andre deler av kroppen, samt til voksne som er i fare for å omforme en GIST etter kirurgisk fjerning.
6. dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en type neoplasma (sarkom) hvor celler i under-hud vev deler ukontrollert. Glivec brukes til å behandle voksne med ikke-operative DFSP'er og voksne, der kirurgi ikke anbefales fordi sarkom har oppstått etter en første behandling eller har spredt seg til andre deler av kroppen.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Glivec?

Behandling med Glivec skal startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med blodkreft eller ondartet sarkom. Glivec tas oralt under et måltid, med et stort glass vann for å redusere risikoen for irritasjon av mage og tarm. Dosen avhenger av sykdommen som behandles, pasientens alder og tilstand, og respons på behandling, men bør ikke overstige 800 mg daglig. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Glivec?

Det aktive stoffet i Glivec, imatinib, er en protein-tyrosinkinaseinhibitor. Det betyr at det blokkerer noen spesifikke enzymer kjent som tyrosinkinaser. Disse enzymene finnes i enkelte reseptorer på overflaten av tumorceller, inkludert reseptorer som stimulerer ukontrollert celledeling. Ved å blokkere disse reseptorene bidrar Glivec til å redusere celledeling.

Hvordan har Glivec blitt studert?

For LMC har Glivec blitt testet i 4 viktige studier med 2 133 voksne og i en studie på 54 barn. En av disse studiene, som involverte 1.106 voksne personer, sammenlignet Glivec som brukes som monoterapi med en kombinasjon av interferon alfa (IFN) og cytarabin (andre anticancer-legemidler). Tidsrammen der pasientene ikke opplevde en forverring av sykdommen ble målt i studien.

For alt har Glivec blitt studert i tre studier som involverte 465 voksne, inkludert en som sammenlignet Glivec med standard kjemoterapi (medisiner som brukes til å drepe kreftceller) hos 55 pasienter som nylig ble diagnostisert med kreft.

For Gist ble Glivec analysert i to hovedstudier. En bekymret 147 pasienter hvis GIST ikke kunne fjernes kirurgisk eller hvor den hadde utvidet seg til andre deler av kroppen, og undersøkte mulige reduksjoner i tumorstørrelse. Denne studien sammenlignet ikke Glivec med andre terapier. Den andre studien sammenlignet Glivec med placebo (en dummybehandling) hos 713 pasienter hvis tumorer ble fjernet kirurgisk. Tidsrammen der pasientene ikke opplevde en forverring av sykdommen ble målt i studien.

For MD / MPD (31 pasienter), HES og CEL (176 pasienter) og DFSP (18 pasienter), ble Glivec ikke sammenlignet med andre terapier. Disse studiene ble utført for å avgjøre om antallet hvite blodlegemer var tilbake til normale nivåer, eller om antallet kreftceller gikk ned eller dimensjonen av svulsten reduserte.

Hvilken fordel har Glivec vist under studiene?

Glivec var mer effektivt enn referansemedisinene. Hos pasienter med CML forverret svulsten hos 16% av pasientene som tok Glivec etter fem år, sammenlignet med 28% av de som tok en kombinasjon av interferon alfa og cytarabin. Glivec var mer effektivt enn standard kjemoterapi, selv hos pasienter med ALL. Blant pasienter med kirurgisk fjernet GIST levde de som tok Glivec lenger enn de som tok placebo uten tumorreformase. I ikke-sammenlignende studier utført på pasienter med CML, ALL og GIST, mellom 26% og 96% reagerte på behandling.

Når det gjelder de andre patologiene, da de er sjeldne sykdommer, er tilgjengelige data knappe; Til tross for dette viste omtrent to tredjedeler av pasientene i det minste et delvis respons på Glivec.

Hva er risikoen forbundet med Glivec?

De vanligste bivirkningene av Glivec (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er vektøkning, nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon), trombocytopeni (lavt blodplateantal), anemi ( nedsatt antall røde blodlegemer), hodepine, kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi (fordøyelsesbesvær)), magesmerter, ødem (væskeretensjon), utslett, spasmer og muskelkramper, muskel- og leddsmerter og tretthet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Glivec, se pakningsvedlegget.

Glivec skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot imatinib eller noen av de andre stoffene.

Hvorfor har Glivec blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at Glivecs fordeler er større enn risikoen ved behandling av CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST og DFSP, og anbefalte at den frigjøres markedsføringstillatelse.

Glivec ble opprinnelig autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter" fordi, ettersom sykdommene var sjeldne, var begrenset informasjon tilgjengelig ved godkjenningstidspunktet. Siden selskapet hadde gitt tilleggsinformasjonen, ble "eksepsjonelle omstendigheter" eliminert 13. april 2007.

Annen informasjon om Glivec:

Den 7. november 2001 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Glivec, gyldig i hele EU, til Novartis Europharm Limited. Denne fullmakten ble fornyet 7. november 2006.

Sammendrag av uttalelsen fra komiteen for sjeldne medisiner på Glivec finner du her (CML: 14. februar 2001), her (GIST: 20. november 2001), her (LLA: 26. august 2005), her (DFSP: 26. august 2005) her (HES og LEC: 28. oktober 2005), her (MD / MPD: 23. desember 2005).

For den fulle EPAR for Glivec, klikk her.

Siste oppdatering av denne sammendraget: 11-2012.