Hva er Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler er et legemiddel som inneholder den aktive substansen glycopyrroniumbromid. Den er tilgjengelig i kapsler som inneholder et pulver til innånding.
Hva brukes Seebri Breezhaler til?
Seebri Breezhaler brukes til å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne. KOL er en kronisk sykdom hvor luftveiene og lungealveoliene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker. Seebri Breezhaler brukes til vedlikeholdsbehandlinger (med jevne mellomrom).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler kapsler bør bare brukes sammen med Seebri Breezhaler inhalatoren og bør ikke svelges. For å ta dosen må pasienten sette inn en kapsel i inhalatoren og inhalere støvet som er inne i det gjennom munnen. For detaljerte opplysninger om riktig bruk av inhalatoren, se instruksjonene i pakningsvedlegget.
Den anbefalte dosen er en kapsel en gang daglig, tatt samtidig. Pasienter bør ikke ta mer enn en kapsel om dagen.
Hvordan jobber Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler er en antikolinerge bronchodilator, noe som betyr at den utvider luftveiene ved å blokkere bestemte reseptorer i lungens muskelceller, kalt muskarinreceptorer, som kontrollerer muskelkontraksjon. Når det inhaleres, slipper den aktive ingrediensen i Seebri Breezhaler, glykopyrroniumbromid, luftveismuskulaturen, bidrar til å holde dem åpne og lar pasienten puste lettere.
Hvordan har Seebri Breezhaler blitt studert?
Effekter av Seebri Breezhaler ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Seebri Breezhaler er studert i to hovedstudier med totalt 1 888 pasienter med KOL, hvor legemidlet ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling). I begge studier var det viktigste effektmålet forbedringen indusert av Seebri Breezhaler i pasientens tvungen ekspiratoriske volum (FEV1, dvs. det maksimale luftvolumet som en person kan puste ut på ett sekund) etter 12 ukers behandling.
Hvilken fordel har Seebri Breezhaler vist under studiene?
Seebri Breezhaler var mer effektivt enn placebo for å forbedre lungevirkningen hos pasienter med COPD: Etter 12 ukers behandling oppnådde Seebri Breezhaler en økning på 97% i FEV1 høyere enn placebo i den første studien og 108 ml i den andre.
Hva er risikoen forbundet med Seebri Breezhaler?
De vanligste bivirkningene med Seebri Breezhaler (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er tørr munn, nasofaryngitt (betennelse i nese og hals), søvnløshet og gastroenteritt (diaré og oppkast). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Seebri Breezhaler, se pakningsvedlegget.
Seebri Breezhaler bør ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor er Seebri Breezhaler blitt godkjent?
CHMP bemerket at Seebri Breezhaler utøvde en beskjeden men betydelig fordel når det gjelder å forbedre lungefunksjonen på pasienter og viste også lindring av KOL-symptomer. CHMP bemerket også at doseringen av legemidlet, som forventes å bli tatt en gang daglig, kan legge til rette for at pasienten overholder behandlingsmodaliteter. Videre har det ikke vært noen store sikkerhetsproblemer med Seebri Breezhaler, hvis bivirkninger ligner på andre anticholinergiske bronkodilatatorer. CHMP bestemte derfor at fordelene ved Seebri Breezhaler er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Seebri Breezhaler?
Fordi antikolinerge bronkodilatatorer kan ha effekter på hjerte og blodårer, vil selskapet som produserer Seebri Breezhaler fortsette å følge med på kardiovaskulære effekter av medisinen og foreta en ytterligere studie på pasienter for å identifisere eventuelle mulige farer.
Mer informasjon om Seebri Breezhaler
Den 28. september 2012 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Seebri Breezhaler, gyldig over hele EU.
For hele EPAR av Seebri Breezhaler, se agenturets nettside: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Seebri Breezhaler, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 07-2012.
