Efient - Prasugrel

Hva er Efient?

Efient er et legemiddel som inneholder den aktive substansen prasugrel. Den er tilgjengelig som tohovedpiller (gul: 5 mg, beige: 10 mg).

Hva brukes Efient til?

Efient tas sammen med aspirin for å forhindre atherotrombotiske hendelser (dvs. problemer forårsaket av dannelse av blodpropper og arteriell stivning) hos pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronarintervensjon. Akutt koronarsyndrom er en rekke lidelser som inkluderer ustabil angina (type alvorlig brystsmerter) og hjerteinfarkt. Perkutan koronar intervensjon er en operasjon som tjener til å blokkere kranspulsårene (blodkarene i hjertet) som har krympet.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Efient?

Behandling med Efient starter med en enkelt 60 mg dose, etterfulgt av 10 mg tatt en gang daglig, unntatt hos pasienter som veier mindre enn 60 kg, som må ta 5 mg en gang daglig. Legemidlet kan tas på en full eller fastende mage. Pasienter som tar Efient bør også ta aspirin i dosen som er angitt av legen. Den anbefalte behandlingsvarigheten med Efient og aspirin er opptil ett år.

Efient anbefales ikke til bruk hos unge under 18 år, på grunn av manglende informasjon om sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen. Det anbefales heller ikke til pasienter over 75 år, med mindre legen har nøye vurdert fordelene og risikoen og anser behandling med Efient nødvendig. I dette tilfellet, etter opprinnelig dose på 60 mg, fortsetter den daglige dosen på 5 mg.

Hvordan virker Efient?

Det aktive stoffet i Efient, prasugrel, er en hemmer av blodplateaggregering, noe som betyr at det bidrar til å forhindre blodpropper. Når blodet koagulerer, skjer dette på grunn av bestemte blodceller, blodplater, som holder seg til hverandre (aggregering). Prasugrel avbryter trombocytaggregasjon ved å forhindre at et stoff kalles ADP fra binding til en reseptor på overflaten. På denne måten taper blodplater muligheten til å knytte til hverandre, og dermed redusere risikoen for at blodpropper dannes og bidrar til å forhindre hjerteinfarkt eller slag.

Hvilke studier har blitt utført på Efient?

Effekter av Efient ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

I en hovedstudie ble Efient administrert i en startdose på 60 mg etterfulgt av vedlikeholdsdoser på 10 mg, sammenlignet med klopidogrel (en annen blodplateraggregeringshemmer); begge legene ble tatt sammen med aspirin. Studien involverte nesten 14.000 voksne med akutt koronar syndrom om å gjennomgå perkutan koronar intervensjon. Den viktigste effektparameteren var reduksjonen i det totale antall kardiovaskulære dødsfall (eller død på grunn av problemer med hjerte- eller hjertekaret), hjerteinfarkt eller slag. Pasientene ble kontrollert i gjennomsnitt 14, 5 måneder.

Hvilken fordel har Efient vist under studiene?

Efient var mer effektivt enn klopidogrel ved å redusere totalt antall kardiovaskulære dødsfall, hjerteinfarkt eller slag. Ved slutten av studien hadde 9% av pasientene som tok Efient død av hjerte-kar-årsaker eller hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag (643 av 6 813) sammenlignet med 11% av pasientene som tok klopidogrel (781 av 6 795).

Hva er risikoen forbundet med Efient?

De vanligste bivirkningene som er forbundet med Efient (forekommer hos 1 til 10 pasienter på 100) er anemi (lav røde blodlegemer), hematom (akkumulering av blod under huden eller i en muskel), epistaxis (neseblod), gastrointestinal blødning (blødning i mage eller tarm), utslett, hematuri (blod i urinen), blødning ved det punkt der nålen har penetrert, hematom på punkteringsstedet og blåmerker. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Efient, se pakningsvedlegget.

Efient skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot prasugrel eller noen av de andre innholdsstoffene. Det kan ikke brukes til pasienter som lider av forstyrrelser som forårsaker overdreven blødning, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (midlertidig reduksjon av blodtilførselen til en del av hjernen) eller alvorlige leverproblemer.

Hvorfor har Efient blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at Efients fordeler er større enn risikoen, når det er gitt sammen med aspirin, for forebygging av atherotrombotiske hendelser hos pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår primær koronarintervensjon eller forsinket perkutant. Utvalget anbefalte at Efient skal få markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre sikker bruk av Efient?

Selskapet som lager Efient, sørger for at informasjonsmateriale blir tilgjengelig for leger som behandler pasienter med dette legemidlet i alle medlemsstatene. Materialene vil inneholde opplysninger om sikker resept av legemidlet, og påminner legen om at medisinen ikke anbefales til pasienter over 75 år.