Hva er EXELON?
EXELON er et legemiddel som inneholder aktiv substans rivastigmin. Det er tilgjengelig som kapsler (gul: 1, 5 mg, oransje: 3 mg, rød: 4, 5 mg, rød og oransje: 6 mg), som oral oppløsning (2 mg / ml) og som transdermale flekker som frigjør 4.6 mg eller 9, 5 mg rivastigmin gjennom huden innen 24 timer.
Hva brukes EXELON til?
EXELON kapsler, oral oppløsning og transdermale flekker brukes til å behandle pasienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Denne typen demens er en progressiv hjernesykdom som gradvis kompromitterer minne, intellektuell evne og atferd.
Kapslene og oral oppløsning kan også brukes til behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes EXELON?
Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i diagnose og behandling av Alzheimers sykdom eller demens assosiert med Parkinsons sykdom. Terapi bør bare startes hvis en person er tilgjengelig for å bistå pasienten, som regelmessig kan overvåke pasientens inntak av stoffet. Behandlingen bør fortsette til en terapeutisk fordel er funnet, men dosen kan reduseres eller behandlingen stoppes i nærvær av bivirkninger.
EXELON kapsler eller oral oppløsning skal administreres to ganger om dagen, til frokost og middag. Kapslene skal svelges hele. Startdosen er 1, 5 mg to ganger daglig. Hvis denne dosen tolereres godt, kan den økes med 1, 5 mg om gangen, og respekterer tidsintervallet på minst to uker mellom en justering og en annen, inntil en vanlig dose på 3-6 mg to ganger per dag. For å oppnå maksimal terapeutisk nytte må pasientene ta den høyest godt tolererte dosen. Maksimal anbefalt dose er 6 mg to ganger daglig.
I tilfelle av transdermale flekker, skal 4, 6 mg lappen opprinnelig påføres i 24 timer. Deretter etter minst fire ukers behandling og forutsatt at den laveste dosen har blitt godt tolerert, kan lappen byttes fra 9, 5 mg / 24 timer. Plasten skal brukes på ren, tørr, hårløs og intakt hud på ryggen, armen eller brystet, og skal byttes ut hver 24. time.
timer. Plasten skal ikke brukes på rødt eller irritert hud, lår eller mage eller i en stilling der det kan gnides med tette klær. Plåstret kommer ikke ut i tilfelle av svette på grunn av varme eller mens du bader. Du kan bytte fra å ta kapsler eller oral oppløsning til å bruke flekkene. For mer detaljert informasjon, se Sammendrag av produktegenskaper, inkludert i EPAR.
Hvordan fungerer EXELON?
Det aktive stoffet i EXELON, rivastigmin, er en antidementia medisin. Hos pasienter med demens av Alzheimer-typen eller med demens assosiert med Parkinsons sykdom dør noen nerveceller i hjernen, noe som resulterer i en reduksjon i konsentrasjonen av nevrotransmitteren acetylkolin (en kjemikalie som gjør at nervceller kan kommunisere med hverandre). Rivastigmin virker ved å blokkere enzymer som nedbryter acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylcholinesterase. Ved å hemme disse enzymene, fremmer EXELON økte nivåer av acetylkolin i hjernen og bidrar dermed til å redusere symptomene på Alzheimers demens og demens assosiert med Parkinsons sykdom.
Hvordan har EXELON blitt studert?
EXELON har blitt studert i mild til moderat alvorlig Alzheimers sykdom. Kapslene ble studert hos 2 126 pasienter i tre hovedstudier, mens transdermale flekker ble undersøkt i en hovedstudie som omfattet 1.195 pasienter. EXELON kapsler har også blitt studert hos 541 pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom. Alle studier hadde en varighet på seks måneder, og sammenlignet effektene av EXELON med placebo (en dummybehandling). Hovedindikatorene for effektivitet var variasjonen av symptomer på to hovedområder: kognitiv (evne til å tenke, lære og huske) og global (en kombinasjon av forskjellige områder, inkludert generelle funksjonelle, kognitive symptomer, oppførsel og kapasitet av utføre daglige aktiviteter).
En ytterligere studie utført på 27 pasienter ble brukt til å vise at formuleringene av EXELON kapsler og oral oppløsning ga tilsvarende konsentrasjoner av den aktive ingrediensen i blodet.
Hvilken fordel har EXELON vist i studiene?
EXELON var mer effektivt enn placebo ved kontrollerende symptomer. I de tre studiene som ble utført med EXELON kapsler hos pasienter med Alzheimers syndrom, viste individer som tok EXELON doser mellom 6 og 9 mg per dag en gjennomsnittlig økning i kognitive symptomer på 0, 2 poeng, med utgangspunkt i en verdi på 22, 9 poeng i begynnelsen av studien; Jo lavere poengsummen er, desto bedre blir resultatet av terapien. Til sammenligning ble en økning på 2, 6 poeng fra en startverdi på 22, 5 observert hos placebobehandlede pasienter. Med hensyn til global score rapporterte pasienter som tok EXELON kapsler en økning i symptomer på 4, 1 poeng i forhold til 4, 4 poeng registrert hos personer behandlet med placebo. Også EXELON transdermale flekker viste seg å være mer effektive enn placebo for å senke forverringen av demens.
Pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom behandlet med EXELON kapsler viste en forbedring i kognitive symptomer på 2, 1 poeng i forhold til forverringen av 0, 7 poeng observert hos personer som tok placebo, ut fra en baseline verdi av 24 poeng. Den totale symptomscoren forbedret også mer hos pasienter behandlet med EXELON.
Hva er risikoen forbundet med EXELON?
Hvilke bivirkninger som observeres med EXELON, avhenger av hvilken type demens du vil behandle og formelen gitt (kapsler, oral oppløsning eller transdermale flekker). Samlet sett er de vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) kvalme og oppkast, spesielt i den fasen hvor EXELON-dosen økes. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med EXELON, se pakningsvedlegget.
EXELON skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rivastigmin, andre karbamatderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i medisinen. Det må heller ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hvorfor har EXELON blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at EXELON har beskjeden effekt i behandlingen av symptomer på Alzheimers demens, selv om dette resulterer i en viktig fordel for noen pasienter. Utvalget besluttet utgangspunktet at fordelene med EXELON ikke oppveie risikoen for behandling av demens i forbindelse med Parkinsons sykdom. Etter en vurdering av sin mening konkluderte komiteen imidlertid med at effekten av medisinen, om enn beskjeden, kunne være til nytte for noen pasienter.
Derfor besluttet komiteen at fordelene ved EXELON er større enn risikoen for symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens og mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom og derfor anbefalt tildeling av markedsføringstillatelsen for produktet.
Mer informasjon om EXELON:
Den 12. mai 1998 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for EXELON, gyldig i hele EU, til Novartis Europharm Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 12. mai 2003.
Den fullstendige EPAR for EXELON finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2007.
