Hva er Pantecta Control?
Pantecta Control er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet pantoprazol. Det er tilgjengelig som gule, ovale, gastro-resistente tabletter (20 mg). "Gastroresistant" betyr at innholdet i tabletten krysser magen og forblir intakt til det når tarmene. Dette forhindrer at den aktive ingrediensen blir ødelagt av den tilstede syren i magen.
Pantecta Control ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Pantecta.
Hva brukes Pantecta Control til?
Pantecta Control brukes til kortsiktig behandling av syre refluks symptomer hos voksne. Det er snakk om syre refluks når syren som produseres i magen, passerer inn i spiserøret, forårsaker halsbrann og syreregurgitasjon (syre som stiger i munnen).
Legemidlet kan fås uten resept.
Hvordan brukes Pantecta Control?
Den anbefalte dosen av Pantecta Control er en tablett en gang daglig til symptomene forsvinner. Pasienten kan trenge å ta medisinen i to eller tre dager på rad før symptomene blir bedre. I mangel av en forbedring av symptomene innen to uker med fortsatt behandling, bør pasientene konsultere legen. Pasienter bør ikke ta medisinen i mer enn fire uker uten å konsultere legen.
Tablettene skal svelges hel med væske før måltider og bør ikke tygges eller knuses. Bruk av Pantecta Control anbefales ikke til pasienter under 18 år.
Hvordan fungerer Pantecta Control?
Det aktive stoffet i Pantecta Control, pantoprazol, er en protonpumpeinhibitor. Det virker ved å blokkere "protonpumper", proteiner som finnes i spesialiserte celler i magesekken som pumper syre i magen. Ved å blokkere pumpene reduserer pantoprazol syreproduksjonen, og lindrer syre refluks symptomer.
Pantoprazolholdige legemidler har vært tilgjengelig i EU (EU) siden 1994. Referansemedisin, Pantecta, er kun tilgjengelig på resept. Den brukes til langsiktige terapier og også til å behandle et større utvalg av gastrointestinale sykdommer (sykdommer som påvirker tarmen) enn Pantecta Control.
Hvordan har Pantecta Control blitt studert?
Siden pantoprazol har blitt brukt i mange år, presenterte søkeren data fra den vitenskapelige litteraturen. Søkeren presenterte også opplysninger fra to hovedstudier som observerte effektene av pantoprazol 20 mg i totalt 563 voksne som hadde symptomer på syre refluks, inkludert minst en episode av halsbrann i de tre dagene før studiene begynte . Den første studien sammenlignet pantoprazol med placebo (en dummybehandling) hos 219 voksne og den andre sammenlignet den med ranitidin (et annet legemiddel som brukes til å behandle syre reflukssymptomer) hos 344 voksne. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter med symptomer på halsbrann i de to første ukene av behandlingen.
Hvilken fordel har Pantecta Control vist i studiene?
Pantoprazol var mer effektivt enn placebo og ranitidin i å forbedre syre refluks symptomer. I den første studien hadde 74% av pasientene som tok pantoprazol (80 av 108) og 43% av de som tok placebo (48 av 111) ingen halsbrann etter to uker. Pantoprazol var også mer effektivt enn placebo for å redusere symptomene fra sur regurgitasjon. I den andre studien hadde 70% av pasientene som tok pantoprazol (121 av 172) og 59% av de som tok ranitidin (102 av 172) ikke halsbrann etter to ukers behandling.
Hva er risikoen forbundet med Pantecta Control?
De vanligste bivirkningene med Pantecta Control (sett hos ca 1 pasient hos 100) er diaré og hodepine. For den fulle listen over bivirkninger rapportert med pantoprazol, ja
refererer til pakningsvedlegget.
Pantecta Control bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot pantoprazol, soya eller noen av de andre innholdsstoffene. Legemidlet bør ikke brukes sammen med atazanavir (et legemiddel som brukes til behandling av human immunodeficiency virusinfeksjon [HIV]).
Hvorfor har Pantecta Control blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at pantoprazol 20 mg var effektiv ved kortvarig behandling av reflukssymptomer, og at det er en lang sikkerhetserfaring med legemidlet som reseptbelagte medisiner. Utvalget er også av den oppfatning at tilgjengeligheten av Pantecta Control uten medisinsk tilsyn er hensiktsmessig, basert på erfaringen med bruk av pantoprazol. CHMP bestemte derfor at fordelene ved Pantecta Control er større enn risikoen for kortsiktig behandling av reflukssymptomer hos voksne uten resept. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Pantecta Control.
Mer informasjon om Pantecta Control:
Den 12. juni 2009 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Pantecta Control til Nycomed GmbH, gyldig over hele EU.
For hele EPAR av Pantecta Control, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
