Kivexa

Hva er Kivexa?

Kivexa er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, abakavir (600 mg) og lamivudin (300 mg). Legemidlet er tilgjengelig i oransje, kapselformede tabletter.

Hva brukes Kivexa til?

Kivexa er et antiviralt stoff. Det brukes i kombinasjon med minst ett annet antiviralt medikament til behandling av voksne og ungdom over 12 år med infeksjon med HIV (human immunodeficiency virus), viruset som forårsaker oppnådd immundefektssyndrom (AIDS).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Kivexa?

Kivexa må foreskrives av en lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon. Dosen av Kivexa er en tablett en gang om dagen, med eller uten mat. Legemidlet bør bare foreskrives til pasienter som veier over 40 kg. Pasienter som trenger dosering av abacavir eller lamivudin bør ta stoffene separat. Kivexa skal ikke foreskrives til pasienter med alvorlige leverproblemer og anbefales ikke til pasienter med alvorlige nyreproblemer.

Pasienter med mild eller moderat leverproblemer bør monitoreres nøye av legen. Kivexa skal brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Pasienter som tar Kivexa bør få riktig advarselskort, som oppsummerer hovedinformasjonen om sikkerheten til medisinen.

Hvordan jobber Kivexa?

De to aktive ingrediensene i Kivexa, abacavir og lamivudin er nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer). Begge handler på en lignende måte ved å blokkere aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som gjør at viruset kan infisere celler og generere andre virus. Kivexa, tatt i kombinasjon med minst en annen antiviral medisin, reduserer mengden HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Kivexa kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.

De to aktive ingrediensene har vært tilgjengelig i EU siden slutten av 1990-tallet: Abacavir fikk markedsføringstillatelse under merket Ziagen i 1999 og lamivudin under Epivir-merket i 1996.

Hvordan har Kivexa blitt studert?

Kivexa har blitt studert i tre hovedstudier med 1 230 pasienter. Da Kivexa ble godkjent, ble abacavir autorisert i en dose på 300 mg to ganger daglig. Derfor sammenlignet studiene abakavir ved 600 mg en gang daglig og 300 mg to ganger daglig i kombinasjon med lamivudin og ett eller to andre antivirale legemidler. To studier brukte de aktive ingrediensene separat, mens den tredje brukte en tablett som inneholdt kombinasjonen for dosen en gang daglig. Hovedmålet for effektivitet var endringen i nivået av hiv i blodet (viral belastning) etter 24 eller 48 ukers behandling.

Hvilken fordel har Kivexa vist i studiene?

De to dosene abacavir, tatt i kombinasjon med lamivudin og andre antivirale legemidler, har vist seg å være like effektive for å redusere viralbelastningen. I den første studien hadde 253 (66%) av de 384 pasientene som tok abacavir en gang daglig, en virusbelastning under 50 kopier / ml etter 48 uker, sammenlignet med 261 (68%) av de 386 som tok dem to ganger daglig . Tabletten med kombinasjonen tatt en gang om dagen hadde også en tilsvarende effekt som for legemidlene tatt to ganger daglig ved å redusere viral belastning i 24 ukers behandling.

Hva er risikoen forbundet med Kivexa?

De vanligste bivirkningene av Kivexa (funnet hos et antall mellom 1 og 10 av 100 pasienter) er overfølsomhet (allergiske reaksjoner), utslett, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, hodepine, artralgi (leddsmerter), muskelsykdommer, hoste, nesesymptomer, feber, sløvhet, utmattelse (tretthet), søvnløshet (problemer med å sove), generell ubehag, anoreksi (tap av appetitt) og alopecia (hårtap). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Kivexa, se pakningsvedlegget.

Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) oppstår hos ca 5% av pasientene som tar Kivexa, vanligvis i de første seks ukene av behandlingen. Noen av disse tilfellene kan være dødelige. Symptomer inkluderer nesten alltid feber eller utslett, men kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, dyspné (pustevansker), hoste, sløvhet, ubehag, hodepine, tegn på leverskade i blod og myalgi (muskel smerte). Pasienter som får behandling med Kivexa får et kort som beskriver disse symptomene slik at de er oppmerksomme på det, og bør umiddelbart kontakte legen dersom en reaksjon oppstår. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Kivexa skal ikke brukes til pasienter med alvorlig leversykdom eller pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor lamivudin, abakavir eller noen av de andre innholdsstoffene.

Som med andre anti-hiv-legemidler kan pasienter som tar Kivexa være utsatt for lipodystrofi (forandringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av reaktivering av immunsystem). Pasienter med leversykdom (inkludert hepatitt B eller C-infeksjon) kan ha en økt risiko for å utvikle leverskade hvis de blir behandlet med Kivexa.

Som med alle andre NRTIer kan Kivexa også forårsake melkesyreacidose (overflødig melkesyre i kroppen), og hos barn av mødre som har tatt Kivexa under graviditet, kan mitokondriell dysfunksjon (skade på energiproduserende komponenter i celler som kan forårsake problemer i blodet).

Hvorfor har Kivexa blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Kivexas fordeler er større enn risikoen ved kombinasjon av antiretroviral behandling for behandling av voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre med HIV-infeksjon. Utvalget tok hensyn til at demonstrasjonen av Kivexas fordeler hovedsakelig var basert på en enkelt studie hos voksne, hvorav de fleste ikke hadde mottatt tidligere behandling for HIV-infeksjon og ikke hadde symptomer på HIV-infeksjon. Komiteen anbefalte at Kivexa fikk markedsføringstillatelse.