VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Kjennetegn ved legemidlet
Preotact består av et hvitt pulver og et oppløsningsmiddel som er inneholdt i en patron, som skal reduseres til en injiserbar oppløsning ved hjelp av en spesiell penn. Den aktive ingrediensen i Preotact er parathyroidhormonet.
Terapeutiske indikasjoner
Preotact brukes til behandling av osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) hos postmenopausale kvinner med høy risiko for brudd. Preotact har vist seg å redusere frakturer i ryggraden betydelig, men ikke i hofter. Legemidlet kan kun fås på resept.
Metode for bruk
Anbefalt dose er 100 mikrogram Preotact, administrert en gang daglig via subkutan injeksjon (under huden) i magen. Når patronen settes inn i den spesielle injeksjonspennen og skrudd, blander pulveret og løsningsmidlet og danner injeksjonsvæske, oppløsning. Når de nødvendige instruksjonene er mottatt for å utføre injeksjonen riktig (en brukerhåndbok følger med pennen), kan pasientene selv injisere løsningen. Pasienter kan også trenge å ta kalsium og vitamin D kosttilskudd hvis de ikke tar disse elementene tilstrekkelig gjennom diett. Preotact kan brukes i opptil 24 måneder, hvoretter pasienter kan behandles med bisfosfonat (et legemiddel som reduserer benstap).
Handlingsmekanismer
Osteoporose oppstår når det ikke er nok nytt ben til å erstatte det som er naturlig konsumert. Benene blir gradvis tynne og skjøre og mer utsatt for brudd (brudd). Osteoporose er vanligere hos postmenopausale kvinner når nivåene av det kvinnelige østrogenhormonet faller ut. Preotact inneholder parathyroidhormonet, som stimulerer dannelsen av beinvev, som virker på osteoblastene (cellene som brukes til dannelse av beinvev). Videre øker dette stoffet absorpsjon av kalsium som er tilstede i mat og forhindrer at for mye kalsium blir tapt i urinen. Det aktive stoffet i Preotact, parathyroidhormonet, er identisk med det humane parathyroidhormonet og produseres ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknologi"; Dette hormonet oppnås ved å starte fra en bakterie der et gen (DNA) er innført som gjør det mulig å produsere det.
Studier utført
I hovedstudien av dette stoffet, som inkluderte 2532 kvinner med postmenopausal osteoporose, ble Preotact sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Graden av vertebrale frakturer etter 18 måneders behandling var det viktigste effektmålet. Omtrent to tredjedeler av kvinnene fortsatte å ta Preotact i opptil 2 år og ble utsatt for bentetthetsmåling. Bein tetthet var det viktigste effektmålet i en annen studie, som undersøkte bruken av Preotact alene eller i kombinasjon med alendronat (et bisfosfonat).
Fordeler funnet etter studiene
Etter 18 måneder oppstod 42 vertebrale frakturer (3, 37%) i placebogruppen og 17 (1, 32%) i Preotact-gruppen. Disse dataene viser at sammenlignet med placebo, reduserer Preotact signifikant hos kvinner som tar risikoen for å kjøre inn i en vertebral fraktur. Risikoreduksjonen var mer markert hos kvinner som tidligere hadde en vertebral fraktur, og hos de som hadde en vertebral bein tetthet score allerede lav i begynnelsen av studien, noe som indikerer en mer skjør vertebral kolonne. Økninger i bein tetthet ble også observert i løpet av studien. Den kombinerte bruken av Preotact og alendronat viste at ved å administrere alendronat etter Preotact er det mulig å ytterligere øke bein tettheten.
Tilknyttede risikoer
De vanligste bivirkningene er hyperkalsemi (økt nivå av kalsium i blodet), hyperkalsinuri (økt nivå av kalsium i urinen) og kvalme. For komplett liste over bivirkninger rapportert ved bruk av Preotact, se pakningsvedlegget.
Preotact bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot parathyroidhormonet eller noen av de andre innholdsstoffene. Videre bør det ikke brukes til pasienter som:
• ble utsatt for strålebehandling til beinene,
• påvirkes av enhver lidelse som påvirker balansen mellom kalsium i kroppen,
• påvirkes av en annen bein sykdom enn osteoporose,
• har uforklarlig høye nivåer av alkalisk fosfatase (et enzym),
• lider av alvorlig nyre- eller leversykdom.
Begrunnelse for godkjenning
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Preotact oppveier risikoen ved behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for brudd. Derfor anbefalte komiteen å gi Preotact autorisasjon til å komme inn
handel.
Mer informasjon
Den 24. april 2006 ga European Commission en markedsføringstillatelse til Preotact, gyldig i hele EU, til Nycomed Danmark ApS.
For den fullstendige versjonen av evalueringen (EPAR) av Preotact, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: mars 2006.
