Protaphane - humant insulin

Hva er Protaphane?

Protaphane inkluderer en serie injiserbare insulin suspensjoner. Protaphane er tilgjengelig i hetteglass, patroner (Penfill) eller ferdigfylte penner (InnoLet, NovoLet og FlexPen). Det aktive stoffet i Protophane er humant insulin (rDNA).

Hva brukes Protaphane til?

Protaphane er indisert hos pasienter med diabetes.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Protaphane?

Protaphane gis som en subkutan injeksjon, vanligvis i låret. Hvis det er hensiktsmessig, er det mulig å injisere i bukvegget (magen), i glutealområdet (skinker) eller deltoid (skulder). Det anbefales å regelmessig sjekke glukosenivået i pasientens blod for å finne den laveste effektive dosen. Protaphane er et langtvirkende insulin. Det kan gis en eller to ganger om dagen, alene eller i kombinasjon med hurtigvirkende insulin (til måltider), som instruert av legen din.

Hvordan fungerer Protaphane?

Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkeret. Protaphane er en insulinanalog identisk med insulin som produseres av bukspyttkjertelen. Den aktive ingrediensen i Protaphane, humaninsulin (DNAr), fremstilles ved en metode som kalles rekombinant DNA-teknikk: Insulin produseres av en gjær som et gen (DNA) er plassert i som gjør det mulig generasjonen. Protaphane inneholder insulin blandet med et annet stoff, protamin, i en "isofan" form som absorberes mye langsommere i løpet av dagen. Dette gir Protaphane en varig effekt. Erstatningsinsulin fungerer som naturlig produsert insulin og hjelper glukose gjennomtrengende celler fra blodet. Ved å kontrollere nivået av glukose i blodet, reduseres symptomene og komplikasjonene av diabetes.

Hvilke studier har blitt utført på Protaphane?

Protaphane har blitt studert i fire store kliniske studier med totalt 557 personer med type 1 diabetes (dvs. når bukspyttkjertelen ikke kan produsere insulin [to studier med 81 pasienter]) eller type 2 (når kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt [to studier som involverer 476 pasienter]). I de fleste pasienter ble Protaphane sammenlignet med andre typer humant insulin eller insulinanaloger. Disse studiene målte konsentrasjonen av fastende glukose i blodet eller et stoff i blodet kalt glykosylert hemoglobin (HbA1c) som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll. Andre studier har blitt utført på 225 pasienter, hvor legemidlet ble administrert via en sprøyte eller en ferdigfylt penn (InnoLet, NovoPen eller FlexPen).

Hvilken fordel har Protaphane vist i studiene?

Protaphane forårsaket en reduksjon i nivået av HbA1c, hvilket indikerte at blodsukkernivåene ble kontrollert på lignende nivå som det som ble funnet med andre humane insuliner. Protaphane har vist seg å være effektiv i begge former for diabetes (type 1 og type 2 diabetes), uavhengig av administreringsmåte (injeksjon eller penn).

Hva er risikoen forbundet med Protaphane?

Som alle insuliner kan Protaphane forårsake hypoglykemi (redusert blodsukker).

For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Protaphane, se pakningsvedlegget.

Protaphane skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot humant insulin (rDNA) eller andre ingredienser i medisinen. Protaphane doser må justeres når det gis med et bestemt antall andre legemidler som kan påvirke blodsukkeret. Den komplette listen er tilgjengelig i pakningsvedlegget.

Hvorfor har Protaphane blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) vurderte at fordelene med Protaphane for behandling av diabetes oppveier risikoen. Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelsen for Protaphane.