VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Duloxetin Boehringer Ingelheim?
Duloxetin Boehringer Ingelheim er et legemiddel som inneholder den aktive substansen duloksetin. Det er tilgjengelig som gastroresistente kapsler (blå: 20 mg, hvit og blå: 30 mg, oransje: 40 mg, grønn og blå: 60 mg). "Gastroresistant" betyr at innholdet i kapslene passerer gjennom magen og forblir intakt til det når tarmene. Dette forhindrer at den aktive ingrediensen blir ødelagt av den tilstede syren i magen.
Dette legemidlet ligner Ariclaim, som allerede er godkjent i EU (EU). Selskapet som lager Ariclaim har avtalt at dets vitenskapelige data vil bli brukt til Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Hva brukes Duloxetin Boehringer Ingelheim til?
Duloxetin Boehringer Ingelheim er indisert for behandling:
- av moderat til alvorlig stressinkontinens hos kvinner (ufrivillig lekkasje av urin under fysisk anstrengelse eller etter hoste, latter, nysing, løft eller fysisk trening);
- av smerte på grunn av diabetisk perifer neuropati (skade på nerver i lemmer som kan utvikles hos pasienter med diabetes).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Duloxetin Boehringer Ingelheim?
For stressinkontinens er anbefalt dose Duloxetin Boehringer Ingelheim 40 mg to ganger daglig. Noen pasienter kan ha nytte av en innledende behandling med en dose på 20 mg to ganger daglig i to uker før de øker til 40 mg to ganger daglig, for å redusere utseende av kvalme og svimmelhet. Kombinasjonen av Duloxetine Boehringer Ingelheim med et treningsprogram for bekkenbunnsmuskulaturen kan gi ytterligere fordel.
For diabetisk nevropatisk smerte er anbefalt dose 60 mg en gang daglig, men enkelte pasienter kan trenge en høyere dose (120 mg daglig). Respons på terapi bør evalueres to måneder etter starten av behandlingen.
Duloxetin Boehringer Ingelheim kan tas med eller uten mat. Fordelen med behandlingen må revurderes med jevne mellomrom. Duloxetin Boehringer Ingelheim skal brukes med forsiktighet hos eldre pasienter og skal ikke gis til pasienter som har
visse leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer. Når behandlingen stoppes, bør dosen reduseres gradvis.
Hvordan virker det?
Det aktive stoffet i Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloksetin, er en serotonin og noradrenalin reuptake inhibitor. Det virker ved å hindre at neurotransmittere 5-hydroksytryptamin (også kalt serotonin) og noradrenalin blir gjenfanget i nerveceller i hjernen og ryggmargen. Neurotransmittere er kjemikalier som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Ved å forhindre gjenopptaket øker duloksetin antall neurotransmittere i mellomrom mellom nerveceller, og øker kommunikasjonsnivået mellom celler.
Virkningen av duloksetin i spontane urininkontinens er ikke klart, men det antas at ved å øke konsentrasjonene av 5-hydroksytryptamin og norepinefrin i samsvar med nerver som styrer muskulaturen i urinrøret (kanalen som forbinder blæren til utsiden ), duloksetin forårsaker sterkere urethral lukning under urinpåfylling. Ved å lukke urinrøret mer kraftig forhindrer Duloxetine Boehringer Ingelheim det ufrivillige tapet av urin under en fysisk innsats som hoste eller latter.
Siden disse nevrotransmitterne også er involvert i å redusere følelsen av smerte, kan forebygging av reopptak i nerveceller også forbedre symptomene på nevropatisk smerte.
Hvordan har Duloxetin Boehringer Ingelheim blitt studert?
For behandling av stressinkontinens, har Duloxetin Boehringer Ingelheim blitt studert i totalt 2 850 kvinner. De fire hovedstudiene ble utført på 1 913 kvinner og var i 12 uker sammenligning av Duloxetin Boehringer Ingelheim (for det meste i en dose på 40 mg to ganger daglig) med placebo (en shambehandling). De viktigste effektmålene var hyppigheten av inkontinensepisoder (antall inkontinensepisoder per uke) rapportert i en pasientdagbok, og score rapportert av pasienter basert på et inkontinensspesifikt livskvalitets spørreskjema (I -QOL).
For behandling av diabetisk nevropatisk smerte ble Duloxetin Boehringer Ingelheim testet i to 12-ukers studier hos 809 diabetiske voksne som hadde smerte hver dag i minst seks måneder. Effekten av tre forskjellige doser Duloxetin Boehringer Ingelheim ble sammenlignet med placebo. Hovedmålet for effektivitet var endringen i alvorlighetsgraden av smerte hver uke rapportert av pasienter på en skala fra 1 til 11 i en daglig dagbok.
Hvilken fordel har Duloxetin Boehringer Ingelheim vist i studiene?
I alle fire studiene om stressinkontinens hadde pasienter behandlet med Duloxetin Boehringer Ingelheim færre episoder av inkontinens etter 12 uker, omtrent fire eller fem færre episoder per uke enn frekvensen registrert før studien begynte. Frekvensen av inkontinensepisoder ble redusert med 52% i Duloxetine Boehringer Ingelheim-gruppen sammenlignet med en 33% reduksjon i placebogruppen. IQOL spørreskjemaene ble også forbedret i Duloxetine Boehringer Ingelheim-gruppen sammenlignet med placebogruppen. Duloksetin Boehringer Ingelheim var mer effektivt enn placebo bare hos pasienter som hadde mer enn 14 episoder av inkontinens per uke (moderat til alvorlig stressurininkontinens) ved starten av studien.
For behandling av diabetisk nevropatisk smerte var Duloxetin Boehringer Ingelheim i en dose på 60 mg en eller to ganger daglig effektivere enn placebo for å redusere smerte. I begge studier ble smertereduksjon sett fra den første uka til behandling i maksimalt 12 uker, og pasienter som tok Duloxetin Boehringer Ingelheim rapporterte en lavere smertepoengsum på 1, 17 til 1, 45 poeng i forhold til det hos pasienter som tar placebo.
Hva er risikoen forbundet med Duloxetin Boehringer Ingelheim?
De vanligste bivirkningene med Duloxetin Boehringer Ingelheim ved behandling av stressinkontinens (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, tørr munn, forstoppelse og tretthet (tretthet). I de fleste tilfeller er disse milde eller moderate effekter, som oppstår ved begynnelsen av behandlingen og reduseres etter hvert som behandlingen fortsetter. De vanligste bivirkningene ved behandling av diabetisk nevropatisk smerte (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, døsighet, svimmelhet, kvalme og tørr munn. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Duloxetine Boehringer Ingelheim, se pakningsvedlegget.
Duloxetin Boehringer Ingelheim skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot duloksetin eller noen av de andre stoffene. Duloxetin Boehringer Ingelheim skal ikke gis til pasienter med visse typer leversykdom eller alvorlig nyresykdom. Duloxetin Boehringer Ingelheim skal ikke brukes sammen med monoaminoksidasehemmere (en gruppe antidepressiva), med fluvoxamin (et annet antidepressivt middel) eller med ciprofloxacin eller enoksacin (typer antibiotika). Behandlingen bør ikke påbegynnes hos pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk på grunn av risikoen for hypertensiv krise (plutselig og farlig økning i blodtrykket).
Hvorfor har Duloxetin Boehringer Ingelheim blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med Duloxetine Boehringer Ingelheim oppveier risikoen for behandling av moderat til alvorlig stressurininkontinens og diabetisk perifer neuropatisk smerte hos voksne. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Duloxetin Boehringer Ingelheim.
Mer informasjon om Duloxetin Boehringer Ingelheim:
Den 8. oktober 2008 ga European Commission Boehringer Ingelheim International GmbH en markedsføringstillatelse for Duloxetine Boehringer Ingelheim, gyldig i hele EU.
Den fullstendige EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
