Emadin - emedastin

Hva er Emadine?

Emadin er en klar løsning som kan brukes som øyedråper, som inneholder emedastin (0, 5 mg / ml) av den aktive ingrediensen. Emadin er tilgjengelig i en flaske og i enkeltdose-beholdere.

Hva brukes Emadine til?

Emadin er indisert ved behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt (betennelse i øynene forårsaket av pollen hos pasienter med høfeber), inkludert kløe, rødhet og hevelse. Emadine brukes til voksne og barn over 3 år. Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Emadine?

Dosen er en dråpe i øyet eller i de berørte øynene to ganger om dagen. Virkningene er ikke studert utover seks uker. Hvis det brukes mer enn en type dråpe, skal hver av dem administreres minst ti minutter etter den forrige.

Emadin anbefales ikke til pasienter over 65 år eller hos pasienter med nyre- eller leversykdommer.

Hvordan fungerer Emadine?

Det aktive stoffet i emadin, emedastin, er et antihistamin. Emedastin virker ved å blokkere reseptorene som histamin, et stoff som er tilstede i kroppen som forårsaker allergiske symptomer, vanligvis er løst. Når reseptorene er blokkert, kan histamin ikke gi effekten, og det observeres en reduksjon i allergi symptomer.

Hvilke studier har blitt utført på Emadine?

Ematin ble sammenlignet med levokabastin (et annet antihistamin) i en hovedstudie som involverte 222 pasienter med sesongmessig konjunktivitt og i alderen 4 år eller eldre. Hovedmålet for effektivitet var reduksjon av kløe og rødhet, målt på en ni-punkts skala over maksimalt seks uker. Produsenten presenterte også resultatene av studier som involverer administrasjon av emadin, levokabastin eller placebo (en dummybehandling) før pasienten blir utsatt for en "allergisk provokasjonstest". Provokasjonstesten er en eksamen der allergiske pasienter, uten allergi, får en viss dose allergen (stoffet de er allergiske) for å utløse allergisk reaksjon.

Hvilken fordel har Emadine vist i studiene?

Emadin var like effektivt som levokabastin ved å redusere symptomene på sesongmessig konjunktivitt. I begge pasientgruppene reduserte poengsummen relatert til kløe fra ca. 5, 1 poeng målt ved studiestart til ca. 3, 8 etter fem minutter fra administrasjonen opptil 2, 7 etter to timer. Lignende reduksjoner ble observert i rødhetsresultatet, med reduksjoner fra 4, 5 til 3, 7 etter fem minutter og 2, 7 etter to timer. På lang sikt reduserte poengsummen i gjennomsnitt med rundt 3, 9 poeng på den første dagen, fallende til 0, 8 hos pasienter behandlet med Emadine og 2, 0 i gruppen behandlet med levokabastin etter seks uker med behandling. For rødhet gikk poengsummen fra rundt 2, 7 til 0, 5 i emadin-gruppen og til 1, 1 i levokabastin-gruppen. Lignende resultater har blitt observert hos voksne og barn.

Resultatene av allergen provokasjonstester bekrefter disse observasjonene.

Hva er risikoen forbundet med Emadine?

De hyppigste bivirkningene med Emadine (sett hos 1-10 av 100 pasienter) er hodepine, øye smerte, øyeirritasjon, sløret syn, kløe (kløeøye), tørt øye, hornhinnefarging (det gjennomsiktige laget foran elev) og konjunktival hyperemi (innstrømning av blod i øyet som fører til rødhet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Emadine, se pakningsvedlegget.

Emadine skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot emedastin eller noen av innholdsstoffene. Emadin i en flaske inneholder benzalkoniumklorid, noe som kan gjøre myke kontaktlinser ugjennomsiktig. Derfor bør personer som bærer myke kontaktlinser, være spesielt oppmerksomme.

Hvorfor har Emadine blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at emadinens fordeler er større enn risikoen for symptomatisk behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt, og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.