Sutent - sunitinib

Hva er Sutent?

Sutent er et legemiddel som inneholder den aktive substansen sunitinib. Det er tilgjengelig som kapsler (oransje: 12, 5 mg, karamell og oransje: 25 mg, gul: 37, 5 mg, karamell: 50 mg).

Hva brukes Sutent til?

Sutent er indisert for behandling av voksne som lider av følgende former for svulster:

Stromal svulst i mage-tarmkanalen (GIST), en form for kreft som påvirker magen og tarmene, karakterisert ved en ukontrollert vekst av celler i vevet som støtter disse organene. Sutent er indisert hos pasienter med svulster som ikke kan fjernes kirurgisk eller som er "metastatisk" (dvs. som har spredt seg til andre organer), når behandling med imatinib (annen anticancer medisin) ikke har gitt resultater eller ikke tolereres av pasient;
metastatisk nyrecellekarcinom (RCC), en form for nyrekreft som har spredt seg til andre organer.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Sutent?

Sutent-behandling bør initieres av en lege med erfaring i behandling av GIST eller metastatisk RCC.

Sutent gis i seks ukers sykluser, i en dose på 50 mg tatt daglig i fire uker, etterfulgt av to uker uten behandling. Anbefalt dose Sutent er 50 mg, men kan være tilstrekkelig (økt eller redusert) avhengig av pasientens respons, forutsatt at den ikke er mindre enn 25 mg eller høyere enn 87, 5 mg.

Hvordan jobber Sutent?

Det aktive stoffet i Sutent, sunitinib, er en proteinkinaseinhibitor. Det betyr at det blokkerer noen spesifikke enzymer kjent som proteinkinaser. Disse enzymene finnes i enkelte reseptorer som er plassert på overflaten av tumorceller, som "KIT" -reseptorene på overflaten av GIST-celler og analoge reseptorer på overflaten av RCC-celler, hvor de er involvert i vekst og spredning av kreftceller. Ved å blokkere disse enzymer kan Sutent redusere veksten og spredningen av svulsten.

Hvordan har Sutent blitt studert?

Effekter av Sutent ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Sutent i GIST ble studert hos 312 pasienter hvis tidligere behandling med imatinib hadde mislyktes eller ikke ble tolerert. Sutent ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling). I metastatisk RCC ble Sutent undersøkt hos 750 pasienter hvis kreft ikke hadde blitt behandlet før. Studien sammenlignet effektene av Sutent og interferon-alfa (standard førstlinjebehandling for denne typen svulst). Hovedmålet for effektivitet var perioden for overlevelse av pasienter uten å forverre svulsten.

Hvilken fordel har Sutent vist i studiene?

Sutent var mer effektivt enn placebo i GIST. Pasienter behandlet med Sutent levde i gjennomsnitt 27, 3 uker uten at sykdommen ble verre sammenlignet med 6, 4 uker for placebobehandlede pasienter. Intermediate resultater (beregnet før studiens slutt) var gode nok til å avbryte studien på forhånd og slik at pasienter behandlet med placebo ville bytte til Sutent-behandling.

I RCC bodde pasienter behandlet med Sutent i gjennomsnitt 47, 3 uker uten at sykdommen ble verre sammenlignet med 22, 0 uker for pasienter behandlet med interferon alfa.

Hva er risikoen forbundet med Sutent?

De vanligste bivirkningene av Sutent (sett hos over 20% av pasientene) er tretthet, gastrointestinale sykdommer (som diaré, kvalme, betennelse i munnens epitel-lining, fordøyelsesbesvær og oppkast), misfarging av huden, dysgeusi (endring av fakultetets smak) og mangel på appetitt. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Sutent, se pakningsvedlegget.

Sutent skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot sunitinib eller noen av de andre stoffene.

Hvorfor ble Sutent godkjent?

Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) bestemte at fordelene ved Sutent er større enn risikoen for behandling av inoperabel og / eller metastatisk malign GIST etter manglende behandling med imatinibmesylat på grunn av motstand eller intoleranse og for metastatisk RCC-behandling. Utvalget anbefalte at Sutent skal få markedsføringstillatelse.

Sutent fikk først en "betinget godkjenning". Dette innebærer at andre bevis skal ha blitt gitt på medisinen, spesielt når det gjelder behandling av nyrecellekarcinom. Siden legemiddelfirmaet ga den nødvendige utfyllende informasjonen, ble godkjenningen 11. januar 2007 endret fra "betinget" til "normalt" .