Kjennetegn ved legemidlet
Vaniqa er en hvit krem som inneholder 11, 5% av den aktive ingrediensen eflornithin.
Terapeutiske indikasjoner
Vaniqa brukes til behandling av ansiktshirsutisme hos kvinner. Ansiktshirsutisme er en overdreven vekst av ansiktshår, ofte med maskulinitet.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Metode for bruk
Vaniqa påføres i tynne lag på det berørte området, rent og tørt, to ganger om dagen (minst åtte timer fra hverandre) og masseres grundig. Fordelen kan ses innen åtte uker etter start av behandlingen. Kontinuerlig behandling kan tillate ytterligere forbedringer og er nødvendig for å opprettholde fordelaktige effekter. Hvis det ikke observeres noen fordeler innen fire måneder etter at behandlingen er startet, bør bruk av Vaniqa avbrytes. Kvinner som bruker Vaniqa, må kanskje bruke andre metoder for hårfjerning (barbering, mekanisk hårfjerning).
Handlingsmekanismer
Vaniqa inneholder det aktive stoffet eflornithin. Eflornithin blokkerer virkningen av et enzym, ornitindecarboxylase. Dette enzymet finnes i follikelpæren hvorfra den styrer hårproduksjonen. Hvis enzymet er blokkert, blir hårveksten redusert.
Studier utført
Effekten av Vaniqa ble evaluert i to kliniske studier med 596 kvinner behandlet i opptil 24 uker med Vaniqa, eller med placebo (en dummybehandling, i dette tilfellet en krem uten aktiv ingrediens). På slutten av studien ble effekten av behandlingen evaluert, med følgende klassifisering av hirsutisme: "klar / nesten klar", "markert forbedring", "forbedring" eller "ingen forbedring / forverring", 48 timer etter at kvinnene de hadde barbert de behandlede områdene i ansiktet og under haken.
Fordeler funnet etter studiene
forbedring ble observert så tidlig som åtte uker etter start av behandlingen. Begge studier viste en betydelig forbedring med Vaniqa sammenlignet med placebo. I 35% av kvinnene behandlet med Vaniqa, sammenlignet med 9% av de som ble behandlet med placebo, viste de kombinerte resultatene et gunstig utfall (med en "klar / nesten klar" eller "markert forbedring") klassifisering.
Tilknyttede risikoer
Den hyppigst rapporterte uønskede effekten (sett hos flere enn en av 10 pasienter) var akne. Andre vanlige uønskede reaksjoner er pseudofollikolitt (inngrodd hår), alopecia, en prikkende følelse på huden, hudfare, tørr hud, kløe, erytem (rødhet), prikkende, hudirritasjon, utslett og follikulitt. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Vaniqa, se pakningsvedlegget.
Vaniqa skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot eflornithin eller noen av de andre innholdsstoffene i medisinen.
Begrunnelse for godkjenning
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) anså at Vaniqas fordeler for behandling av hirsutisme hos kvinner oppveier risikoen. Han anbefalte derfor tildeling av markedsføringstillatelse (tilgjengelig for medisinsk personell) for Vaniqa.
Mer informasjon
Den 20. mars 2001 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Vaniqa. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Laboratorios Almirall, SA
For den fullstendige versjonen av evalueringen (EPAR) av Vaniqa, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: August 2008
