Temozolomide Hospira-temozolomid

Hva er Temozolomide Hospira?

Temozolomide Hospira er et legemiddel som inneholder aktiv substans temozolomid. Det er tilgjengelig som kapsler (hvitt og grønt: 5 mg, hvitt og gult: 20 mg, hvitt og rosa: 100 mg, hvit og blå: 140 mg, hvit og brun: 180 mg, hvit: 250 mg).

Temozolomide Hospira er et "generisk legemiddel", noe som betyr at Temozolomide Hospira ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU (Temodal).

Hva brukes Temozolomide Hospira til?

Temozolomide Hospira er en anticancer medisin. Det er indisert for behandling av ondartede gliomer (hjernesvulster) hos følgende pasientgrupper:

voksne som nylig har blitt diagnostisert med glioblastom multiforme (en spesielt aggressiv type hjernesvulst). Temozolomide Hospira brukes først med strålebehandling, deretter alene;

voksne og barn fra tre år med et ondartet gliom som glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, når svulsten har oppstått eller forverret etter en standardbehandling. Hos disse pasientene brukes Temozolomide Hospira alene.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Temozolomide Hospira?

Behandlingen med Temozolomide Hospira skal foreskrives av en lege med erfaring i behandling av hjernesvulster.

Doseringen av Temozolomide Hospira, gitt en gang daglig, avhenger av kroppsoverflaten (beregnet ved bruk av høyde og vekt av pasienten) og varierer fra 75 til 200 mg per kvadratmeter en gang daglig. Doseringen og antall doser avhenger av hvilken type svulst som skal behandles, på muligheten for at pasienten tidligere har blitt behandlet på det faktum at Temozolomide Hospira brukes alene eller med andre terapier og fra pasientens respons på behandling. Temozolomide Hospira gis bort fra måltider.

Pasienter kan også trenge et stoff som forhindrer oppkast før administrering av Temozolomide Hospira. Temozolomide Hospira skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.

For fullstendig informasjon, se sammendrag av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).

Hvordan jobber Temozolomide Hospira?

Det aktive stoffet i Temozolomide Hospira, temozolomid, tilhører en gruppe anticancer medisiner kalt alkyleringsmidler. I kroppen blir temozolomid omdannet til et annet stoff som kalles MTIC. MTIC binder til celle DNA under reproduksjonsfasen, og blokkerer dermed celledeling. Som et resultat kan tumorceller ikke reproducere og svulstvekst er redusert.

Hvordan har Temozolomide Hospira blitt studert?

Fordi Temozolomide Hospira er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å vise at stoffet er bioekvivalent med referansemedisin, Temodal. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.

Hva er fordelene og risikoen ved Temozolomide Hospira?

Fordi Temozolomide Hospira er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, er dets fordeler og risiko tatt som det samme som referansemedisin.

Hvorfor har Temozolomide Hospira blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at Temozolomide Hospira, basert på kravene i EUs lovgivning, har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Temodal. Det er derfor CHMPs oppfatning at fordelene, som for Temodal, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte derfor at Temozolomide Hospira får markedsføringstillatelse.