Hva er Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, irbesartan og hydroklortiazid. Det er tilgjengelig som rosa, kapselformede tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan og 12, 5 mg hydroklortiazid, 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er et "generisk legemiddel", dvs. som et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt CoAprovel. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hva brukes Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva til?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva brukes til å behandle essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne hvor det ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med alene irbesartan eller hydroklortiazid. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva skal tas i munnen, med eller uten mat. Dosen av Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er avhengig av dosen irbesartan eller hydroklortiazid som pasienten tidligere tok. Doser over 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid en gang daglig anbefales ikke. Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva kan tas som et supplement til andre behandlinger for hypertensjon.
Hvordan virker Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva inneholder to virkestoffer, irbesartan og hydroklortiazid.
Irbesartan er en "angiotensin II-reseptorantagonist", som betyr at det blokkerer virkningen av et hormon som kalles angiotensin II i kroppen, som er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som senker blodkarene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis festes, stopper irbesartan hormonvirkningen og gjør det mulig for blodkarene å utvide seg.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel, en annen type behandling for hypertensjon. Det virker ved å øke utskillelsen av urin, redusere mengden væske i blodet og senke blodtrykket. Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene har en additiv effekt, noe som reduserer blodtrykket i større grad enn de to medisinene som tas individuelt. Med reduksjonen i blodtrykket, reduseres risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel slagtilfelle.
Hvilke studier har blitt utført på Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Fordi Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å fastslå at den er bioekvivalent med referansemedisin, CoAprovel. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen for Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Fordi Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas dets fordeler og risiko å være det samme som sistnevnte.
Hvorfor har Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i henhold til EU-kravene har Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med CoAprovel. Det er derfor CHMPs oppfatning at fordelene, som for CoAprovel, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
Andre opplysninger om Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
Den 26. november 2009 ga European Commission Teva Pharma BV en markedsføringstillatelse for Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen gjelder i fem år og kan fornyes etter denne perioden.
For full EPAR av Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, klikk her.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009
