Hva brukes Exviera - dasabuvir til?
Exviera er et antiviralt medisin som brukes i kombinasjon med andre legemidler ved behandling av kroniske former for hepatitt C (en smittsom sykdom i leveren, forårsaket av hepatitt C-viruset) hos voksne. Den inneholder det aktive stoffet dasabuvir .
Hvordan brukes Exviera - dasabuvir?
Exviera kan kun fås på resept og behandling må startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med kronisk hepatitt C. Exviera er tilgjengelig som 250 mg tabletter. Den anbefalte dosen er to tabletter om dagen, en om morgenen og en om kvelden. Exviera brukes alltid i kombinasjon med et annet legemiddel, Viekirax, som inneholder de aktive substansene ombitasvir, paritaprevir og ritonavir. Noen pasienter som tar Exviera, behandles også med en annen antiviral medisin, ribavirin, i tillegg til Viekirax. Det finnes ulike genotyper av hepatitt C-virus, så kombinasjonen av legemidler som skal brukes og varigheten av behandlingen avhenger av genotypen av hepatitt C-viruset som er ansvarlig for infeksjonen, samt på arten av pasientens leverproblemer, for Eksempelvis hvis det er cirrose (fibrose) i leveren eller hvis leveren ikke fungerer som den skal. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Exviera - dasabuvir?
Den aktive ingrediensen i Exviera, dasabuvir, virker ved å blokkere virkningen av et enzym kalt "RNA-avhengig NS5B RNA polymerase", som er tilstede i hepatitt C-viruset, som er uunnværlig for multiplikasjonen av selve viruset. Denne tiltak avbryter multiplikasjonen av hepatitt C-viruset og infeksjonen av nye celler. Exviera har vist seg å være effektiv mot genotyper 1a og 1b når det brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Hvilken fordel har Exviera - dasabuvir vist i studiene?
I seks hovedstudier med ca 2 300 pasienter med hepatitt C genotype 1a eller 1b infeksjon, har kombinasjonen av Exviera og Viekirax vist seg å være effektiv for å eliminere viruset fra blodet. Etter 12 ukers behandling (med eller uten ribavirin) ble viruset fjernet fra blodet hos 96% -100% av pasientene uten levercirrhose. Hos pasienter med levercirrhose resulterte behandling med Exviera i kombinasjon med Viekirax og ribavirin i en 93% til 100% virus elimineringsrate etter 24 ukers behandling. I disse studiene bidratt tilsetningen av ribavirin til behandling med Exviera og Viekirax for å øke eliminasjonshastigheten hos pasienter med cirrose. Satsene var spesielt høye (nesten 100%) hos pasienter med hepatitt C av genotype 1b.
Hva er risikoen forbundet med Exviera - dasabuvir?
De vanligste bivirkningene med Exviera brukt i kombinasjon med Viekirax og ribavirin (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er søvnløshet, kvalme, kløe, asteni (svakhet) og utmattelse (tretthet). For fullstendig liste over bivirkninger, se pakningsvedlegget. Exviera skal ikke brukes til kvinner som tar etinyløstradiol, et østrogen som finnes i hormonelle prevensjonsmidler. Det må heller ikke brukes i kombinasjon med medisiner som forstyrrer aktiviteten til visse enzymer som kan øke eller redusere nivået av den aktive ingrediensen i blodet. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Exviera - dasabuvir blitt godkjent?
Agenturets utvalg for medisinske legemidler (CHMP) bemerket at Exviera brukt i kombinasjon med Viekirax er effektivt, med eller uten ribavirin, ved eliminering av hepatitt C-virus, genotypene 1a og 1b fra blodet. I nesten alle pasientene som deltok i de seks hovedstudiene, ble viruset eliminert fra blodet etter 12 eller 24 ukers behandling; eliminasjonshastigheten var spesielt høy hos pasienter med genotype 1b infeksjon. Med hensyn til sikkerhet, selv om tilfeller av leverenzymer har blitt rapportert hos personer behandlet med Exviera i kombinasjon med Viekirax og ribavirin, ble de uønskede effektene i denne kombinasjonen godt tolerert generelt godt tolerert. Komiteen konkluderte derfor med at fordelene med Exviera oppveier risikoen og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Exviera - dasabuvir?
Agenturets utvalg for medisinske legemidler (CHMP) bemerket at Exviera brukt i kombinasjon med Viekirax er effektivt, med eller uten ribavirin, ved eliminering av hepatitt C-virus, genotypene 1a og 1b fra blodet. I nesten alle pasientene som deltok i de seks hovedstudiene, ble viruset eliminert fra blodet etter 12 eller 24 ukers behandling; eliminasjonshastigheten var spesielt høy hos pasienter med genotype 1b infeksjon. Med hensyn til sikkerhet, selv om tilfeller av leverenzymer har blitt rapportert hos personer behandlet med Exviera i kombinasjon med Viekirax og ribavirin, ble de uønskede effektene i denne kombinasjonen godt tolerert generelt godt tolerert. Komiteen konkluderte derfor med at fordelene med Exviera oppveier risikoen og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Øvrig informasjon om Exviera - dasabuvir
Den 15. januar 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Exviera, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Exviera, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2015.
