Hva er Ibrance - Palbociclib brukes til?
Ibrance er et kreftmedisin som brukes til å behandle lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (det har begynt å spre seg til andre deler av kroppen). Ibrance kan bare brukes når tumorceller presenterer reseptorer for bestemte hormoner på deres overflate (HR-positiv) og produserer ikke unormalt store mengder av en reseptor kalt HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative). Ibrance brukes som følger:
- i kombinasjon med en aromataseinhibitor (et hormonelt legemiddel for kreft);
- i kombinasjon med fulvestrant (annen hormonell medisin for kreft) hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med hormonell medisin.
Hos kvinner som ennå ikke har nådd overgangsalder, bør også en medisin kalt luteiniserende hormonfrigivelsesagonist gis.
Ibrance inneholder det aktive stoffet palbociclib.
Hvordan bruker du Ibrance - Palbociclib?
Ibrance kan bare fås på resept. Behandling bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Ibrance er tilgjengelig som kapsler (75 mg, 100 mg og 125 mg). Den anbefalte dosen er 125 mg en gang daglig i 21 påfølgende dager, etterfulgt av en 7-dagers pause for å fullføre en 28-dagers behandling. Kapslene skal gis med mat hver dag omtrent på samme tid. Behandlingen bør fortsette til pasienten har fordeler og bivirkningene er tolerable. Hvis pasienten opplever noen bivirkninger, kan det være nødvendig å suspendere eller stoppe behandlingen eller redusere dosen.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Ibrance - Palbociclib?
Den aktive ingrediensen i Ibrance, palbociclib, blokkerer aktiviteten til enzymer kjent som syklin-avhengige kinaser (CDK) 4 og 6, som spiller en nøkkelrolle for å regulere måten celler vokser og deler. I enkelte typer kreft, inkludert HR-positiv brystkreft, økes aktiviteten til CDK 4 og 6, noe som hjelper kreftceller til å formere seg ukontrollert. Ved å blokkere CDK4 og CDK6, reduserer Ibrance veksten av HR-positive brystkreftceller.
Hvilken fordel har Ibrance - Palbociclib vist under studiene?
Ibrance har blitt studert i to hovedstudier som involverer kvinner med HR-positiv, HER2-negativ brystkreft. I begge studier var hovedmålet for effektivitet perioden for overlevelse av pasienter uten sykdomsforverring (progressionsfri overlevelse).
Den første studien involvert 521 kvinner med metastatisk brystkreft som ble verre etter behandling med et hormonalt stoff. De fikk Ibrance og fulvestrant eller en placebo (en dummy medisin) og fulvestrant. I gjennomsnitt bodde kvinner som brukte Ibrance og fulvestrant i 11, 2 måneder uten at deres sykdom ble verre, sammenlignet med 4, 6 måneder for kvinner som tok placebo og fulvestrant.
Den andre studien involverte 666 postmenopausale kvinner hvis brystkreft hadde begynt å spre seg og som ennå ikke hadde mottatt kreftbehandling. De fikk Ibrance og letrozol (en aromataseinhibitor) eller placebo og letrozol. Kvinner som tok Ibrance og letrozol levde i gjennomsnitt 24, 8 måneder uten at deres sykdom ble verre sammenlignet med 14, 5 måneder for kvinner som tok placebo og letrozol.
Hva er risikoen forbundet med Ibrance - Palbociclib?
De vanligste bivirkningene av Ibrance (som kan påvirke mer enn 1 av 5 personer) er nøytropeni (lavt blodnivå av neutrofiler, en type hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon), infeksjoner, leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer), tretthet, kvalme, stomatitt (betennelse i munnhinnehinnen), anemi (lavt antall røde blodlegemer), alopecia (håravfall) og diaré.
De vanligste alvorlige bivirkningene av Ibrance (som kan påvirke inntil 1 av 50 personer) er nøytropeni, leukopeni, anemi, tretthet og infeksjoner.
For fullstendig liste over alle bivirkninger som rapporteres med Ibrance, se pakningsvedlegget.
Ibrance bør ikke brukes av pasienter som tar St. John's wort (et urtepreparat som brukes til å behandle depresjon). For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ibrance - Palbociclib blitt godkjent?
Ibrance har vist seg å forlenge perioden hvor pasientene lever uten at deres sykdom blir verre i gjennomsnitt fra 6 til 10 måneder, noe som anses å ha klar klinisk verdi. Med hensyn til sikkerhet er hovedrisikoen nøytropeni, noe som representerer en kjent risiko for mange kreftmedisiner, og regnes som håndterbar.
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte derfor at fordelene til Ibrance er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ibrance - Palbociclib?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter til Ibrance som skal brukes sikkert og effektivt, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Ibrance - Palbociclib
For hele EPAR of Ibrance, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Ibrance, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
