Atripla

Hva er Atripla?

Atripla er et legemiddel som inneholder tre aktive stoffer: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) og tenofovirdisoproksil (245 mg). Den er tilgjengelig som rosa, kapselformede tabletter.

Hva brukes Atripla til?

Atripla er et antiviralt stoff som brukes til å behandle voksne med HIV-1-infeksjon med humant immundefektvirus 1, et virus som forårsaker oppkjøpt immunbristsyndrom (AIDS). Atripla brukes bare for de pasientene med HIV-nivå i blodet (virusbelastning) mindre enn 50 kopier / ml i mer enn tre måneder med den pågående kombinasjonen av anti-HIV-behandling. Atripla skal ikke brukes til pasienter hvis tidligere kombinert anti-HIV-behandling har sviktet eller opphørt å være effektiv. Det er nødvendig å utelukke at HIV-infeksjonen som er kontrahert av pasienter før start av den første kombinert anti-HIV-behandlingen, sannsynligvis vil gi liten mulighet for respons selv til bare ett av de tre aktive ingrediensene som finnes i Atripla.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Atripla?

Behandling med Atripla bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon. Den anbefalte dosen er en tablett en gang daglig, som skal svelges hel med vann. Det anbefales at du tar Atripla i tom mage, helst ved sengetid. Legemidlet bør tas regelmessig uten å hoppe over noen dose.

Atripla skal brukes med forsiktighet hos eldre pasienter; dets bruk anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nyreproblemer. Pasienter med leverproblemer bør nøye observeres for å oppdage bivirkninger. Hvis pasienten må slutte å ta efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil eller dersom dosene må endres, skal legemidler som inneholder efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil tas separat. Atripla skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproksil eller lamivudin (annen antiviral medisin). For mer informasjon, se sammendrag av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).

Hvordan virker Atripla?

Atripla inneholder tre aktive ingredienser: efavirenz, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI); emtricitabin, en nukleosidinhibitor av revers transkriptase; og tenofovirdisoproksil, et prodrug av tenofovir eller som omdannes til den aktive ingrediensen tenofovir en gang i kroppen. Tenofovir er en nukleotidinhibitor av revers transkriptase. Både nukleosid og nukleotid revers transkriptase inhibitorer er kjent som NRTIer. Alle tre av disse aktive ingrediensene blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som gjør at viruset kan smitte celler og reproducere. Atripla holder nivået av HIV i blodet lavt; det kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skaden på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.

Alle tre aktive ingrediensene er allerede tilgjengelige i EU (EU): efavirenz ble godkjent i 1999 med betegnelsene Sustiva og Stocrin, emtricitabin ble godkjent i 2003 med navnet Emtriva og tenofovirdisoproksil var godkjent i 2002 under Viread-navnet. Kombinasjonen av tenofovirdisoproksil og emtricitabin ble godkjent i 2005 under navnet Truvada.

Hvordan har Atripla blitt studert?

Hovedstudien som ble utført på Atripla, involverte 300 HIV-infiserte pasienter som allerede ble behandlet med ulike kombinasjoner av antivirale legemidler. Studien sammenlignet effektiviteten av bytte til Atripla tabletter, tatt på tom mage, sammenlignet med å fortsette den kombinerte anti-HIV-behandlingen. Hovedmålet for effektivitet var andelen pasienter med viral belastning under 200 kopier / ml etter 48 uker.

Selskapet har også observert hvordan kombinasjonen av tabletter absorberes i kroppen sammenlignet med å ta stoffene separat.

Hvilken fordel har Atripla vist under studiene?

I hovedstudien var bytte til Atripla like effektiv som å opprettholde den tidligere kombinert behandling. Etter 48 uker var 89% av pasientene som tok Atripla (181 av 203) og 88% av pasientene som fortsatte med den forrige behandlingen (85 av 97) virusbelastningen mindre enn 200 kopier / ml.

Kombinasjonstablet ble absorbert av kroppen på samme måte som legemidlene tatt hver for seg, alltid med inntak langt fra måltider.

Hva er risikoen forbundet med Atripla?

Den vanligste bivirkningen forbundet med Atripla (dvs. sett hos flere enn 1 pasient i 10) er svimmelhet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Atripla, se pakningsvedlegget.

Atripla skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene. Atripla skal ikke brukes til pasienter med alvorlig leversykdom eller tar noen av følgende legemidler:

1. terfenadin, astemizol (vanligvis brukt til behandling av allergiske symptomer, dette er medisiner som også kan være tilgjengelige uten resept);
2. cisaprid (til behandling av visse magesykdommer);
3. midazolam, triazolam (til behandling av angst eller søvnforstyrrelser);
4. pimozid (til behandling av psykiske lidelser);
5. bepridil (for behandling av angina);
6. ergotalkaloider som f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin (for behandling av migrene);
7. St. John's wort (urtepreparasjon mot depresjon);
8. vorikonazol (til behandling av soppinfeksjoner).

Den mulige administrasjonen av Atripla i forbindelse med andre legemidler skal utføres med forsiktighet. For ytterligere detaljer, se pakningsvedlegget.

Som med andre anti-hiv-legemidler kan pasienter behandlet med Atripla bli utsatt for økt risiko for lipodystrofi (endringer i kroppsfettfordeling), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av utvinning av immunsystemet). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C-infeksjon)

kan bli utsatt for større risiko for leverskade hvis de behandles med Atripla. Som andre NRTI-holdige legemidler kan Atripla også indusere melkesyreacidose (akkumulering av melkesyre i kroppen).

Hvorfor har Atripla blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at Atripla skal tas på tom mage for å unngå noen bivirkninger, men at dette kan føre til lave nivåer av tenofovir i blodet. Komiteen konkluderte derfor med at Atripla kunne utgjøre en tilstrekkelig behandling basert på en enkelt daglig tablett når den brukes til å holde virusnivåene lave hos pasienter som allerede har anti-HIV-behandling, men at informasjonen som er tilgjengelig, ikke er tilstrekkelig å etablere med sikkerhet virkningen hos tidligere ubehandlede pasienter. Komiteen bestemte derfor at fordelene ved Atripla oppveier risikoen ved behandling av HIV-1-virusinfeksjon hos voksne pasienter med virologisk undertrykkelse ved HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) nivåer under 50 kopier / ml i mer enn tre måneder med kombinert antiretroviral behandling pågår.

Utvalget bemerket at demonstrasjonen av fordelene med Atripla hovedsakelig er basert på data som refererer til en 48-ukers periode med en studie utført på pasienter med stabil undertrykkelse av HIV som gjennomgår kombinert anti-HIV-behandling og deretter byttet til Atripla. Det foreligger ingen data om effekten av medisinen på pasienter som tidligere er ubehandlet eller behandlet tidligere med flere forskjellige HIV-medisiner. Informasjon om bruk av Atripla med andre anti-HIV-legemidler er heller ikke tilgjengelig.

Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Atripla.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Atripla?

Selskapet som gjør atripla forplikter seg til å sikre at medisinen blir brukt trygt, med tanke på hensynet til de mulige effektene av tenofovirdisoproxil på nyrene.

Mer informasjon om Atripla

Den 13. desember 2007 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for hele EU for Atripla til Bristol-Myers Squibb og Gilead Sciences Limited.

For den fulle versjonen av Atripla-evalueringen (EPAR) klikk her.

Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2009.