Humira - adalimumab

Hva er Humira?

Humira er et legemiddel som inneholder aktiv substans adalimumab. Det er en injeksjonsvæske som inneholder 40 mg adalimumab tilgjengelig i et hetteglass, i en ferdigfylt sprøyte eller i en ferdigfylt penn.

Hva brukes Humira til?

Humira er et antiinflammatorisk legemiddel indisert for behandling av følgende pasientgrupper:

1. voksne med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritt (en sykdom som fører til betennelse i leddene) som ikke har respondert på andre terapier, og voksne med alvorlig og progressiv revmatoid artritt som ikke tidligere er behandlet med metotrexat (et legemiddel som virker på systemet immun). Humira gis i kombinasjon med metotreksat, eller alene hvis pasienten ikke kan ta metotrexat;
2. ungdommer i alderen 13 til 17 år, som lider av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (sjelden sykdom som påvirker barn og forårsaker betennelse i mange ledd), som ikke har respondert tilstrekkelig til andre behandlinger. Humira gis i kombinasjon med metotreksat, eller alene hvis pasienten ikke kan ta metotrexat;
3. voksne med aktiv og progressiv psoriasisartritt (en sykdom som manifesterer seg med flekker på rødhudet hud dekket av vekter og betennelse i leddene) som ikke har respondert på annen måte på andre terapier;
4. voksne med alvorlig og aktiv ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse og smerte i leddene i ryggraden) der responsen på andre behandlinger ikke var tilstrekkelig;
5. voksne med alvorlig og aktiv Crohns sykdom (en tilstand som forårsaker betennelse i tarmen) som ikke har reagert tilstrekkelig på andre terapier;
6. voksne med psoriasis (en sykdom som manifesterer seg med flekker på rødfarget hud dekket med skalaer) som ikke har respondert tilstrekkelig på andre terapier.

For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).

Legemidlet kan kun fås på resept .

Hvordan brukes Humira?

Behandling med Humira må startes og overvåkes av en lege som har erfaring med å behandle betingelsene Humira er indikert for.

Den anbefalte dosen Humira er 40 mg gitt som en injeksjon gitt hver annen uke under huden (under huden), men for Crohns sykdom og psoriasis blir en initialdose på 80 mg gitt, etterfulgt av 40 mg hver annen uke. Pasienter som krever en raskere respons på Crohns sykdom, kan starte behandling med to høyere doser (160 mg etterfulgt av 80 mg), selv om dette kan øke risikoen for bivirkninger. Under behandling med Humira kan pasienter få andre legemidler, som kortikosteroider (andre antiinflammatoriske midler). Hvis legen er enig, kan pasientene som er behørig opplært, injisere seg selv. Pasienter behandlet med Humira må gis et spesielt advarselskort som oppsummerer informasjonen om sikkerheten til medisinen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Humira?

Det aktive stoffet i Humira, adalimumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og binde seg til en bestemt struktur (antigenet) i kroppen. Adalimumab ble designet for å binde seg til en kjemisk messenger tilstede i kroppen kalt tumor nekrosefaktor (TNF). Denne messenger er ansvarlig for betennelse og er funnet i høye konsentrasjoner i kroppen av pasienter som lider av sykdommer som kan behandles med Humira. Ved å blokkere TNF lindrer adalimumab betennelse og andre symptomer på disse sykdommene.

Hvordan har Humira blitt studert?

Humira har blitt studert i fem studier hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt. I fire av disse studiene som involverte over 2000 pasienter, ble Humira tatt alene eller i kombinasjon med andre antiinflammatoriske stoffer, inkludert metotreksat, sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). Den femte studien sammenlignet kombinasjonen av Humira og metotreksat med metotreksat alene eller Humira alene og involverte 799 pasienter som aldri tidligere ble behandlet med metotrexatbehandling.

Når det gjelder polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, ble Humira sammenlignet med placebo, alene eller i kombinasjon med metotrexat, i en hovedstudie med 171 pasienter i alderen mellom fire og 17 år. Alle pasientene ble gitt Humira i 16 uker før enten Humira eller placebo ble gitt i ytterligere 32 uker.

For psoriasisartritt ble Humira sammenlignet med placebo i 12 uker i to studier med 413 pasienter. Legemidler ble tatt alene eller i kombinasjon med et annet antiinflammatorisk legemiddel.

For ankyloserende spondylitt ble Humira og placebo sammenlignet som en pågående behandlingsadjuvant terapi i 12 uker i to studier med 397 pasienter.

For Crohns sykdom ble effekten av de to første dosene Humira (induksjon) sammenlignet med placebo i to studier med 624 pasienter i fire uker. En videre studie undersøkte langsiktige (vedlikehold) effekter av Humira på 854 pasienter i opptil 56 uker.

For psoriasis ble Humira sammenlignet med placebo i 16 uker på 1 212 pasienter. En andre studie sammenlignet Humira med metotrexat og med placebo på 271 pasienter i 16 uker.

I alle studiene var hovedmålet for effektiviteten av medisinen endringen i symptomer.

Hvilken fordel har Humira vist under studiene?

For alle undersøkte sykdommer var Humira mer effektivt enn placebo.

For revmatoid artritt ble det observert store symptomreduksjoner i studier som undersøkte Humira som en adjuvans ved metotrexatbehandling: Omtrent to tredjedeler av pasientene som tilføyde Humira, rapporterte etter seks måneders behandling en reduksjon på minst 20 % av symptomene sammenlignet med en fjerdedel av placebo-pasientene. Pasienter behandlet med Humira viste også færre leddskader og rapporterte mindre reduksjon i fysisk funksjon

etter et år med behandling. Hos pasienter som aldri tidligere ble behandlet med metotreksat, var kombinasjonen av Humira og metotrexat mer effektivt enn metotrexat alene.

Med hensyn til polyartikulær juvenil idiopatisk artritt led om lag 40% av pasientene som tok Humira alene eller i kombinasjon med metotrexat et angrep av leddgikt sammenlignet med ca 69% av de som tok placebo. Imidlertid utviklet færre pasienter som tok Humira i kombinasjon med metotrexat antistoffer; derfor støttet resultatene bruk av Humira med metotreksat i stedet for Humira alene. Den 40 mg faste dosen Humira, den eneste tilgjengelige for tiden, ble ansett som egnet bare til pasienter 13 år og eldre.

Humira har også vist en mer sensitiv forbedring av symptomer enn placebo i studier relatert til psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, induksjons- og vedlikeholdsfaser av terapi for Crohns sykdom og proriasis.

Hva er risikoen forbundet med Humira?

Under studiene ble de hyppigste bivirkningene som ble rapportert hos Humira (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) respiratoriske infeksjoner (infeksjoner i lungene og luftveiene), leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer), økning i nivået av lipider (fett), hodepine, magesmerter, kvalme og oppkast, utslett, muskuloskeletale smerter (smerter i ledd og muskler), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet). På grunn av økt infeksjonsrisiko bør pasienter behandlet med Humira overvåkes nøye for infeksjoner, inkludert tuberkulose, i løpet av og opptil fem måneder etter behandling. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Humira, se pakningsvedlegget.

Humira må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot adalimumab eller noen av de andre stoffene. Humira skal ikke brukes til pasienter med tuberkulose, andre alvorlige infeksjoner eller hjertesvikt (en manglende evne til å pumpe nok blod i kroppen) moderat til alvorlig.

Hvorfor har Humira blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene ved Humira er større enn risikoen for behandling av reumatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, Crohns sykdom og psoriasis. Utvalget anbefalte derfor Humira å få markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Humira?

Det farmasøytiske selskapet som produserer Humira, vil gi informasjonspakker til legene som vil foreskrive Humira. Disse pakkene inneholder informasjon om sikkerheten til medisinen.

Mer informasjon om Humira:

Den 8. september 2003 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Humira til Abbott Laboratories Ltd. Denne fullmakten ble fornyet 8. september 2008.

For hele EPAR for Humira, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.