Hva er Ucedane - Cargluminsyre og hva brukes det til?
Ucedane er et middel som brukes til å behandle hyperammonemi (høyt blod ammoniakknivåer) hos pasienter med NAGS-mangel (N-acetylglutamatsyntase). Pasienter med denne kroniske sykdommen viser mangel på NAGS, som er et enzym som er tilstede i leveren, som normalt bidrar til å nedbryte ammoniakk. Hvis dette enzymet ikke er tilstede, kan ammoniakk ikke nedbrytes og akkumuleres i blodet.
Ucedane inneholder det aktive stoffet cargluminsyre og er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Ucedane inneholder det samme aktive stoffet og fungerer på samme måte som et referansemedisin, som allerede er godkjent i EU, kalt Carbaglu. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Ucedane - Carglumic Acid?
Ucedane er tilgjengelig som dispergerbare tabletter (200 mg) som må dispergeres (blandes) i lite vann. Legemidlet kan bare oppnås på resept og behandling skal startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med metabolske sykdommer som NAGS-mangel.
Behandlingen kan startes fra fødselen og medisinen fortsetter i hele pasientens liv.
Den første daglige dosen av Ucedane bør være 100 mg per kg kroppsvekt; Om nødvendig kan dosen økes opp til 250 mg / kg. Derefter bør dosen justeres for å opprettholde normale ammoniakknivåer i blodet.
Hvordan virker Ucedane - Carglumic Acid?
Når ammoniakk akkumuleres i blodet, blir det giftig for kroppen og spesielt for hjernen. Den aktive ingrediensen i Ucedane, cargluminsyre, har en struktur som er meget lik N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym som nedbryter ammoniakk. Ucedane favoriserer derfor nedbrytningen av ammoniakk, reduserer konsentrasjonen i blodet og dermed dets toksiske effekter.
Hva er fordelene og risikoen for Ucedane - Carglumic Acid?
Studier av fordelene og risikoen for den aktive ingrediensen for godkjent bruk har allerede blitt utført med referansemedisin, Carbaglu, og bør derfor ikke gjentas for Ucedane.
Som med noen medisiner, har selskapet gjort studier på kvaliteten på Ucedane tilgjengelig. I tillegg utførte han en studie som viste sin "bioekvivalens" med referansemedisinen. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen, slik at de forventes å ha samme effekt.
Hvorfor har Ucedane - Carglumic Acid blitt godkjent?
Fordi Ucedane er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ucedane - Carglumic Acid?
Fordi Ucedane er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.
Mer informasjon om Ucedane - Cargluminsyre
Den fullstendige EPAR for Ucedane er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Ucedane, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
