Hva er Thorinane - Enoxaparin natrium brukes til og hva brukes det til?
Thorinane er en antikoagulant (et middel for å forhindre blodpropper). Det brukes til voksne for:
- forebygging av venøs tromboembolisme (blodpropper som dannes inne i venene som hindrer blodsirkulasjonen), spesielt hos pasienter som gjennomgår operasjon eller som har større risiko for å utvikle blodpropper fordi de er sengetøy på grunn av en sykdom;
- behandling av tilstander assosiert med blodpropper som dyp venetrombose (hvor koagulasjonen dannes i en dyp vene, vanligvis i beinet);
- behandling av ustabil angina (en type alvorlig brystsmerte forårsaket av en problematisk strøm av blod til hjertet);
- behandling av visse typer myokardinfarkt (hjerteinfarkt);
- forebygging av koagulasjonsdannelse når blod sirkuleres gjennom en hemodialyse maskin for å fjerne giftige stoffer.
Ved behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt er Thorinane gitt i kombinasjon med aspirin (acetylsalisylsyre).
Det aktive stoffet i Thorinane er enoksaparinnatrium.
Thorinane er en "biosimilar medisin". Dette betyr at det ligner på en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisin for Thorinane er Clexane. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Thorinane - Enoxaparin natrium?
Thorinane er tilgjengelig som en injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter. Det er vanligvis gitt som en subkutan injeksjon; Ved behandling av en type hjerteinfarkt kalt akutt myokardinfarkt med ST-segmenthøyde (STEMI) administreres først som en injeksjon i en vene og for å forhindre blodpropper i hemodialysemaskiner, injiseres det direkte i røret hvor blod passerer Dosen og varigheten av behandlingen, samt mulig administrering i kombinasjon med andre legemidler, avhenger av tilstanden som skal forebygges eller behandles. Dosejustering er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Legemidlet kan kun fås på resept. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Thorinane - Enoxaparin natrium?
Dannelsen av blodpropp i blodårene kan redusere blodtilførselen til organene, inkludert hjertet. Den aktive substansen i Thorinane, enoksaparin, tilhører en gruppe antikoagulant medisiner kalt "lavmolekylære hepariner." Enoxaparin forsterker effekten av antitrombin III, et naturlig stoff som styrer blodproppsfaktorer som bidrar til å forhindre blodpropp. koagulasjon inne i kroppen Dette bidrar til å stoppe dannelsen av nye koaguleringer og å kontrollere de eksisterende.
Hvilken fordel har Thorinane - Enoxaparin natrium vist i studiene?
Storskala laboratorieundersøkelser som sammenlignet Thorinane og Clexane har vist at Thorinane er svært lik Clexane når det gjelder struktur, renhet og biologisk aktivitet.
Videre viste en undersøkelse av 20 friske individer at de samme dosene av disse to legemidlene gitt ved subkutan injeksjon ga tilsvarende effekter på blodkoagulasjonsfaktorer. Studien benyttet seg av ulike målemetoder, som svarer til hvordan medisinen virker i kroppen.
Selskapet presenterte også data hentet fra publiserte studier som fremhever fordelene med enoksaparin i forebygging og behandling av blodpropper.
Hva er risikoen forbundet med Thorinane - Enoxaparin natrium?
Den vanligste bivirkningen av Thorinane (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er blødning (blødning): alvorlig blødning oppstod hos ca 4 av 100 personer som fikk Thorinane for å forhindre dannelse av blodpropp under operasjonen. Videre er det svært vanlig (med mer enn 1 av 10 personer) å øke nivåene av leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer).
For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Thorinane, se pakningsvedlegget.
Thorinane bør ikke brukes til pasienter med alvorlige blødninger, alvorlige blødningsproblemer eller sykdommer som øker risikoen for eller resulterer i blødninger, som magesår eller slag. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget
Hvorfor har Thorinane - Enoxaparin natrium blitt godkjent?
Studier har vist at Thorinane har en biologisk struktur og aktivitet som ligner på Clexane og har samme effekt på blodproppsfaktorer. Sikkerhetsprofilene til de to legemidlene ble også ansett som like, basert på laboratorietester.
Derfor vurderte Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) at det ikke er klinisk signifikante forskjeller mellom Thorinane og Clexane når det gjelder effekt og sikkerhet, og at det, som med Clexane, overveier fordelene de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte derfor at Thorinane får markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Thorinane - Enoxaparinnatrium?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Thorinane, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Thorinane - Enoxaparin natrium
For hele EPAR for Thorinane, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Thorinane, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
