Hva er Terrosa - Teriparatide og hva brukes det til?
Terrosa er et legemiddel som brukes til å behandle osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) i følgende grupper:
- postmenopausale kvinner. I disse pasientene har det vist seg at Terrosa reduserer vertebrale (ryggraden) og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftene;
- menn med økt risiko for brudd;
- menn og kvinner med økt risiko for brudd på grunn av langvarig behandling med glukokortikoider (en type steroid).
Terrosa inneholder det aktive stoffet teriparatid.
Terrosa er en "biosimilar medisin". Dette betyr at det burde vært likt en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisin for Terrosa er Forsteo. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Terrosa - Teriparatide?
Terrosa er tilgjengelig som injeksjonsvæske, oppløsning i blekkpatroner (inneholdende 600 mikrogram teriparatid) beregnet for bruk med ServoPen Fix-systemet. Den anbefalte dosen er 20 mikrogram Terrosa gitt en gang daglig ved subkutan injeksjon i lår eller mage (mage). Pasienter kan injiseres selv etter trening.
Tilskudd med kalsium og vitamin D er anbefalt hos pasienter hvis inntak av disse stoffene med dietten er utilstrekkelig. Terrosa kan brukes i maksimalt to år. Den toårige behandlingen med Terrosa skal bare gis en gang i pasientens liv.
Legemidlet kan kun fås på resept
Hvordan virker Terrosa - Teriparatide?
Osteoporose er en tilstand der det nye benet som produseres ikke er nok til å erstatte det som forverres naturlig. Beinene blir gradvis mindre tette og mer utsatt for brudd. Osteoporose er vanligere hos postmenopausale kvinner, når nivåer av østrogen, et kvinnelig hormon, reduseres. Osteoporose kan også forekomme som en uønsket effekt av glukokortikoidbehandling hos menn og kvinner.
Teriparatid, den aktive ingrediensen i Terrosa, er identisk med en del av det humane parathyroidhormonet. På samme måte som det humane hormonet, stimulerer det beindannelse ved å virke på osteoblaster (celler ansvarlig for beindannelse). Videre øker dette stoffet absorpsjon av kalsium som er tilstede i mat og forhindrer overdreven spredning av urinen.
Hvilken fordel har Terrosa - Teriparatide vist i studiene?
Laboratorieundersøkelser som har sammenlignet Terrosa og Forsteo, har vist at den aktive ingrediensen i Terrosa er veldig lik den for Forsteo når det gjelder struktur, renhet og biologisk aktivitet.
Fordi Terrosa er et biosimilar medisin, er det ikke nødvendig at studiene som utføres på Forsteo angående effekt og sikkerhet av teriparatid, gjentas for Terrosa. En studie av 54 friske kvinner viste at de samme dosene av de to legemidlene gitt ved subkutan injeksjon ga tilsvarende nivåer av det aktive stoffet teriparatid i kroppen. Videre har Terrosa og Forsteo gitt lignende effekter på blodkalsiumnivået.
Hva er risikoen forbundet med Terrosa - Teriparatide?
Den vanligste bivirkningen av Terrosa (som kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter) er smerte i armene eller bena.
For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Terrosa, se pakningsvedlegget.
Terrosa skal ikke brukes til pasienter som lider av andre bein sykdommer som Paget's sykdom, benkreft eller benmetastaser (kreft som har spredt seg til bein) eller hos pasienter som har gjennomgått skjelettstrålebehandling eller fortsatt lider av hyperkalsemi (høye nivåer av kalsium i blodet), uforklarlig høye nivåer av alkalisk fosfatase (et enzym) eller alvorlig nyresykdom. Terrosa skal ikke tas under graviditet eller amming. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Terrosa - Teriparatide blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) har tatt hensyn til elementer som bekrefter det faktum at Terrosa har en struktur, renhet og biologisk aktivitet som ligner Forsteo og distribueres i kroppen på samme måte. Dette ble ansett som tilstrekkelig til å konkludere at Terrosa oppfører seg på samme måte når det gjelder effektivitet og sikkerhet. Derfor, som i Forsteos tilfelle, overveier fordelene de identifiserte risikoene og komiteen anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Terrosa
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Terrosa - Teriparatide?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Terrosa, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Øvrig informasjon om Terrosa - Teriparatide
Den fullstendige EPAR for Terrosa finnes på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Terrosa terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
