Hva er Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa er en vaksine som kommer i form av et pulver og løsningsmiddel, som skal blandes for å oppnå en injeksjonsvæske. Legemidlet inneholder følgende aktive ingredienser: toxoider (kjemisk svekkede toksiner) av difteri og tetanus, deler av Bordetella pertussis (bakterien som forårsaker pertussis), deler av hepatitt B-viruset, inaktiverte poliovirus og polysakkarider sukker fra bakterien Haemophilus type b influenzae ( Hib, en bakterie som forårsaker meningitt).
Hva brukes Infanrix Hexa til?
Infanrix Hexa brukes til å vaksinere barn under tre år mot difteri, pertussis, hepatitt B, poliomyelitt og sykdommer forårsaket av bakterien Hib (som bakteriell meningitt). Legemidlet brukes også til boostervaksinasjoner.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Infanrix Hexa?
Den anbefalte vaksineringsplanen for Infanrix Hexa er to eller tre doser, gitt minst en måned fra hverandre, vanligvis innen de første seks månedene av livet.
Infanrix Hexa gis som en dyp intramuskulær injeksjon. Injiseringsstedet bør skiftes for påfølgende administreringer. En boosterdose av Infanrix Hexa eller en lignende vaksine bør gis minst seks måneder etter den siste dosen av den første serien. Valget av vaksine som skal brukes, avhenger av offisielle anbefalinger. Infanrix Hexa kan gis til barn som er vaksinert mot hepatitt B ved fødselen.
Hvordan virker Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa er en vaksine. Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for å forsvare seg mot en sykdom. Infanrix Hexa inneholder små mengder av:
- toksoider fra bakteriene som forårsaker difteri og tetanus;
- toksoider og andre rensede proteiner fra bakterien B. pertussis ;
- overflateantigen (proteiner fra ytre membran) av hepatitt B-viruset;
- inaktiverte poliovirus (type 1, 2 og 3);
- polysakkarider ekstrahert fra membranen som omgir bakterien Hib . Polysakkarider er kjemisk bundet til tetanustoksoid som et vehikelprotein, da dette forbedrer responsen på vaksinen.
Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet fragmentene av viruset som "fremmed" og produserer antistoffer mot det viruset. Ved eksponering for virus eller bakterier etter vaksinasjon, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere. og dermed beskytte mot sykdommer forårsaket av disse mikroorganismer.
Vaksinen blir "adsorbert", dvs. den aktive ingrediensen er festet på aluminiumforbindelser for å stimulere til et bedre respons.
Overflateantigenene til hepatitt B-viruset produsert med en metode kjent som "rekombinant DNA-teknologi": det vil si, de blir produsert av en gjær som et gen (DNA) har blitt innført som gjør det i stand til å produsere stoffet.
Infanrix Hexa er en kombinasjon av komponenter som allerede er tilgjengelige i EU (EU) i andre vaksiner: Elementer av difteri, tetanus, pertussis og hepatitt B-bakterier har vært tilgjengelige i Infanrix HepB fra 1997 til 2005, bakterieelementer av difteri, tetanus, pertussis, poliovirus og Hib- bakterien er tilgjengelige i andre vaksiner
Hvilke studier har blitt utført på Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa har blitt studert i ni studier, av totalt nesten 5000 barn minst seks uker gamle. Over 3000 barn fikk den første vaksineringsserien med Infanrix Hexa. Effektene av Infanrix Hexa har blitt sammenlignet med andre separate vaksiner som inneholder de samme aktive ingrediensene. Hovedmålet for effektivitet i denne studien var produksjon av antistoffer hos barn.
En annen fem studier så på effekten av en boostervaksinasjon med Infanrix Hexa.
Hvilken fordel har Infanrix Hexa vist i studiene?
De ni studiene viste at den første serien av vaksinasjon med Infanrix Hexa er like effektiv til å produsere beskyttende nivåer av antistoffer fra separate vaksiner som inneholder de samme aktive ingrediensene. Totalt utviklet mellom 95 og 100% av spedbarn antistoffer mot difteri, tetanus, pertussis, poliovirus og Hib- bakterien en måned etter opprinnelig vaksinasjon. Andre studier har vist at boostervaksinasjoner med Infanrix Hexa var like effektive som separate vaksiner som inneholdt de samme aktive ingrediensene en måned etter administrering av vaksine.
Hva er risikoen forbundet med Infanrix Hexa?
De vanligste bivirkningene som ble funnet med Infanrix Hexa (sett i mer enn en dose i 10 av vaksinen) er: Tap av appetitt, feber ved 38 grader Celsius og utover, hevelse, smerte og steking på injeksjonsstedet, tretthet, unormal gråt, irritabilitet og og rastløshet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Infanrix Hexa, se pakningsvedlegget.
Infanrix Hexa skal ikke brukes til barn som kan være overfølsomme (allergiske) overfor de aktive stoffene eller mot noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen, eller til neomycin og polymyxin (antibiotika) eller hvis barn har hatt en allergisk reaksjon etter en vaksinasjon som inneholder elementer fra difteri, tetanus, pertussis bakterier, hepatitt B-virus, poliomyelitt eller bakterien Hib . Infanrix Hexa bør ikke gis til barn med encefalopatier (en hjernesykdom) av ukjente årsaker i de syv dagene etter en vaksinasjon som inneholder komponenter av pertussis-bakterien. Infanrix Hexa vaksinasjon bør utsettes til barn med en plutselig høy feber.
Som med alle vaksiner, hvis Infanrix Hexa gis til svært for tidlig spedbarn, er det fare for at det forårsaker apné (kort pause i pusten). Breathing av spedbarn må derfor kontrolleres opptil tre dager etter vaksinering.
Hvorfor har Infanrix Hexa blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) bestemte at fordelene med Infanrix Hexa oppveier risikoen for opprinnelig og boostervaksinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatitt B, poliomyelitt og patologier forårsaket av Hib . Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Infanrix Hexa.
Mer informasjon om Infanrix Hexa
Den 23. oktober 2000 ga European Commission GlaxoSmithKline Biologicals en markedsføringstillatelse for Infanrix Hexa, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 23. oktober 2005.
Den fullstendige EPAR for Infanrix Hexa finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2008.
