Hva er Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD?
Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer: alalendroninsyre (som alendronatnatriumtrihydrat) og colecalciferol (vitamin D3). Legemidlet er tilgjengelig som hvite tabletter (kapselformet: 70 mg alendronsyre og 2 800 internasjonale enheter [IE] av cholecalciferol, rektangulær i form: 70 mg alendronsyre og 5 600 IE cholecalciferol).
Dette legemidlet ligner Fosavance, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Fosavance har vurdert at de vitenskapelige dataene knyttet til den også kan brukes til Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD.
Hva er Alendronat Sodium og Colecalciferol, MSD brukes til?
Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD (inneholder 2 800 eller 5 600 IE cholecalciferol) brukes til behandling av osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) hos postmenopausale kvinner som er utsatt for vitamin D-mangel. Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IE) anbefales for pasienter som ikke tar vitamin D-tilskudd.
Alendronat Sodium og Colecalciferol, MSD reduserer risikoen for vertebral (ryggrad) og hoftefrakturer.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Alendronat Sodium og Colecalciferol, MSD?
Den anbefalte dosen er en tablett en gang i uken. Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD bør brukes som en langsiktig terapi.
Tabletten skal svelges med et fullt glass vann (ikke-mineral), minst 30 minutter før inntak av mat, drikke eller annen medisin (inkludert antacida, kalsiumtilskudd og vitaminer). For å unngå å irritere spiserøret, må pasienten ikke legge seg ned før han har spist noe, noe som må skje minst 30 minutter etter at tabletten er tatt. Tabletten bør ikke tygges eller oppløses i munnen.
Hvis det vanlige dietten ikke sikrer tilstrekkelig kalsiuminntak, må pasienten ta kalsiumtilskudd. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD?
Beinene består av levende vev som fornyes kontinuerlig gjennom en prosess som eroderer det eksisterende beinvevet og erstatter det med nytt vev. Osteoporose er en sykdom hvor beinene blir gradvis tynnere og mer skjøre, og derfor lettere utsatt for brudd. Det er en lidelse forårsaket av en utilstrekkelig omsetning av beinvev som konsumeres naturlig.
Osteoporose er vanligere hos kvinner som har gått overgangsalderen på grunn av å senke østrogen nivåer, hormonene som tillater sunne bein å bli bevart.
De aktive stoffene som finnes i Alendronat Sodium og Colecalciferol, MSD er alendronsyre og colecalciferol (vitamin D3). Alendronsyre, som alendronatnatriumtrihydrat, er et bisfosfonat, som brukes til behandling av osteoporose siden midten av 1990-tallet. Det blokkerer virkningen av osteoklaster, cellene som er ansvarlige for ødeleggelsen av beinvev. Denne hemmende virkningen reduserer tapet av beinvev. Vitamin D3 er et næringsstoff inneholdt i noen matvarer, men produseres også av huden når den blir utsatt for sollys. Vitamin D3, så vel som andre former for vitamin D, er nødvendig for absorpsjon av kalsium og normal dannelse av benvev. Siden en av årsakene til osteoporose er det utilstrekkelige inntaket av vitamin D3 produsert ved eksponering for sollys, inneholder Alendronat Sodium og Colecalciferol, vitamin D3 vitamin D3.
Hvordan har Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD blitt studert?
Da alendronat og vitamin D3 allerede brukes separat i andre legemidler godkjent i EU, presenterte selskapet data hentet fra tidligere studier og publiserte data i den vitenskapelige litteraturen. Selskapet gjennomførte også en studie på 35 menn og 682 postmenopausale kvinner med osteoporose for å demonstrere effekten av Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD i økende vitamin D-nivå. Pasienter ble gitt Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IE) eller alendronat bare en gang i uken. Hovedparameteren for vurdering av effekt var prosentandelen pasienter med vitamin D-mangel etter 15 uker. Studien ble forlenget for 652 pasienter i 24 uker for å sammenligne effektene av fortsatt inntak av Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IE) alene eller ved tilsetning av 2 800 IE vitamin D3 ( tilsvarer bruk av Alendronat Sodium og Colecalciferol, MSD, 70 mg / 5 600 IE).
Hvilken fordel har Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD, vist i studiene?
Etter 15 ukers behandling var prosentandelen pasienter med vitamin D-mangel lavere hos pasienter behandlet med Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD, 70 mg / 2 800 IE (11%) enn de som ble behandlet med alendronat alene (32% ). I løpet av studien fortsatte studien, selv om tilsvarende antall pasienter behandlet med Alendronat Sodium og Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IE) og Alendronat Sodium og Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IU) D-vitamin mangel, pasienter behandlet med Alendronat Sodium og Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IE) viste en økning i vitamin D-nivå etter 24 ukers studier. Selskapet presenterte også bevis for at dosen alendronat i Alendronat Sodium og Colecalciferol, MSD er den samme som nødvendig for å unngå tap av ben.
Hva er risikoen forbundet med Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD?
De vanligste bivirkningene som er observert med Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er hodepine, muskuloskeletale smerter (bein, muskler, ledd) og gastrointestinale symptomer som magesmerter, dyspepsi (fordøyelsesbesvær)), forstoppelse, diaré, flatulens, sår i spiserøret, dysfagi (vanskeligheter med å svelge), abdominal distans (hevet mage) og syreoppkastning. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, se pakningsvedlegget.
Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor alendronat, vitamin D3 eller noen av de andre innholdsstoffene.
Alendronat Natrium og Colecalciferol, MSD, bør heller ikke brukes i nærvær av esophagusavvik, hos pasienter med hypokalsemi (kalsiummangel) eller hos pasienter som ikke kan stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter.
Hvorfor har Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD oppveier risikoen ved behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner som er utsatt for vitamin D-mangel. tildeling av markedsføringstillatelsen for Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD.
Andre opplysninger om Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD:
Den 16. oktober 2009 utstedte European Commission til Merck Sharp & Dohme Ltd.
en markedsføringstillatelse for Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD, gyldig i hele EU . For full EPAR av Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2009.
