Hva er Myocet?
Myocet består av et pulver og løsninger for fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre). Den aktive ingrediensen er doxorubicin hydroklorid.
Hva brukes Myocet til?
Myocet brukes sammen med cyklofosfamid (en anticancer medisin) for behandling av metastatisk kreft i en kvinnes bryst. "Metastatisk" betyr at kreften har spredt seg til andre deler av kroppen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Myocet?
Myocet skal kun brukes i anlegg som spesialiserer seg i administrasjon av cytotoksisk kjemoterapi (kreftbehandling som dreper celler) under oppsyn av en kvalifisert lege ved bruk av kjemoterapi. Myocet må rekonstitueres før bruk ved å blande komponentene som leveres separat i pakken ved hjelp av en bestemt varmeapparat eller vannbad.
Den anbefalte startdosen av Myocet er 60-75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens vekt og høyde). Legemidlet gis hver tredje uke ved intravenøs infusjon som varer en time. Under behandlingen bør blod og marveparametere overvåkes ved hjelp av passende blodprøver. Hvis tegn på leverproblemer oppstår eller visse andre bivirkninger oppstår, bør behandlingen stoppes eller dosen reduseres.
Hvordan virker Myocet?
Den aktive ingrediensen i Myocet, doxorubicinhydroklorid, er et cytotoksisk stoff (det vil si at det dreper cellene) av antracyklinklassen og virker ved å virke på det indre DNA av cellene, forhindre DNA-replikasjon og proteinproduksjon. På denne måten kan kreftcellene ikke dele seg og deretter dø. Myocet akkumuleres inne i svulstene og dets handling kan konsentrere seg der.
Doxorubicinhydroklorid har vært tilgjengelig siden 1960-tallet. Doxorubicinhydrokloridet i Myocet er lagret inne i små fettpartikler kalt "liposomer"; Dette reduserer de negative effektene av legemidlet på hjerte og tarm, noe som medfører lavere risiko for bivirkninger.
Hvordan har Myocet blitt studert?
Myocet har vært gjenstand for tre hovedstudier med totalt 681 kvinner med metastaser i brystkreft. I den første studien ble Myocet sammenlignet med 297 kvinner med konvensjonell doxorubicin (dvs. ikke-liposomal), begge administrert i kombinasjon med cyklofosfamid. Den andre studien sammenlignet Myocet alene og konvensjonell doxorubicin alene hos 224 kvinner. Den tredje studien sammenlignet virkningen av Myocet med epirubicin (et annet antracyklin, et anticancer-legemiddel), både i kombinasjon med cyklofosfamid, hos 160 kvinner. I alle tre studiene var hovedmålet for effektivitet prosentandelen pasienter som reagerte på behandling etter seks uker.
Hvilken fordel har Myocet vist i studiene?
Alle tre studier viste at Myocet er like effektivt som komparator medisiner.
I den første studien reagerte 43% av pasientene behandlet med konvensjonell Myocet eller doxorubicin i kombinasjon med cyklofosfamid behandling, mens i studien der de to legemidlene ble brukt alene, var prosentandelen 26% i begge grupper. I den tredje studien reagerte 46% av pasientene behandlet med Myocet i kombinasjon med cyklofosfamid behandling, sammenlignet med 39% av pasientene behandlet med cyklofosfamid-assosiert epirubicin.
Pasienter behandlet med Myocet var mindre utsatt for hjerteproblemer enn de som ble behandlet med konvensjonell doxorubicin.
Hva er risikoen forbundet med Myocet?
De vanligste bivirkningene forbundet med Myocet (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er infeksjon, nøytropenisk feber (feber assosiert med lave hvite blodlegemer), nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer), trombocytopeni (lavt blodplate antall ), anemi (lavt antall røde blodlegemer), kvalme eller oppkast, stomatitt (betennelse i munnslimhinnen) eller mucositis (betennelse i munn og hals), diaré, alopecia (hårtap), effekter på huden som utslett og tørrhet, tretthet, ubehag eller asteni (svakhet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Myocet, se pakningsvedlegget.
Myocet bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot doxorubicin eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har Myocet blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at Myocet har en lavere risiko for hjerteproblemer enn vanlig doxorubicin, mens begge legene har lignende effektnivåer. Derfor besluttet komiteen at fordelene forbundet med Myocet i kombinasjon med cyklofosfamid er større enn risikoen ved behandling av brystkreftmetastase hos kvinner, og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Myocet.
Mer informasjon om Myocet
Den 13. juli 2000 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Myocet, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 13. juli 2005. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Cephalon Europe.
For full EPAR for Myocet, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2008.
