MabCampath - alemtuzumab

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er MabCampath?

MabCampath er et konsentrat i løsning for intravenøs infusjon (drypp i en blodåre). MabCampath inneholder den aktive substansen alemtuzumab (10 mg / ml eller 30 mg / ml).

Hva brukes MabCampath til?

MabCampath er en anticancer medisin, indisert for behandling av pasienter med kronisk lymfocytisk leukemi (LLC). CLL er en kreft i lymfocyttene (en type hvitt blodcelle). MabCampath brukes til pasienter som ikke tilpasser kombinert terapi, inkludert fludarabin (et annet legemiddel som brukes til å behandle leukemi).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes MabCampath?

MabCampath skal administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling. Pasienter bør gis steroider, et antihistamin og en smertestillende middel før opprinnelig dose og før hver dose økes. Videre bør antibiotika og antivirale legemidler administreres under terapi og etter behandling.

MabCampath gis som infusjon som varer i ca to timer. I løpet av den første uka av behandlingen, skal MabCampath administreres i økende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, forutsatt at hver dose tolereres godt. Denne administrasjonsmåten kalles "doseintensivering". Deretter er den anbefalte dosen 30 mg daglig, administrert tre ganger i uka (annenhver dag), inntil maksimalt 12 uker.

Pasienter bør overvåkes under behandlingen både for å observere deres respons og for å overvåke blodnivåene i blodplater (bestanddelene i blodet som hjelper koagulasjon) og nøytrofile (hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon): hvis de er for lave, Behandlingen må suspenderes eller avbrytes. For ytterligere detaljer, se produktresuméet (også inkludert i EPAR).

Hvordan jobber MabCampath?

Alemtuzumab, den aktive ingrediensen i MabCampath, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur (kalt et antigen) tilstede i visse celler i kroppen. For mange lymfocytter produseres i CLL. Alemtuzumab ble designet for å binde seg til et glykoprotein (et belagt protein

med sukkermolekyler) kalt CD52 som er funnet på overflaten av lymfocytter. Etter bindingen dør lymfocytten og på denne måten holdes LLC under kontroll.

Hvilke studier har blitt utført på MabCampath?

MabCampath er studert i fire hovedstudier, på totalt 446 pasienter med CLL. En studie involverte 297 tidligere ubehandlede pasienter. Studien sammenlignet effektiviteten av en tolv ukers behandling med MabCampath med en års behandling med klorambukil (en annen anticancer medisin). Hovedmålet for effektivitet var tidsintervallet til progresjon av sykdommen eller pasientens død.

De andre tre studiene involvert totalt 149 pasienter som allerede hadde fått andre behandlinger. I disse studiene ble MabCampath ikke sammenlignet med andre behandlinger. Hovedstudien omfattet 93 pasienter som ikke lenger reagerte på behandling med fludarabin. Hovedmålet for effektivitet var den generelle responsen på behandlingen.

Hvilken fordel har MabCampath vist i studiene?

Hos pasienter som ikke hadde fått tidligere behandling, var MabCampath effektivere enn klorambucil. For pasienter behandlet med MabCampath var gjennomsnittlig sammenfallende intervall før forverring av sykdommen eller pasientens død 14, 6 måneder, sammenlignet med 11, 7 måneder for pasienter behandlet med klorambukil. I hovedstudien som ble utført på tidligere behandlede pasienter, var andelen av pasienter som reagerte delvis eller fullstendig på behandling med MabCampath 33%. Lignende resultater ble observert i de andre to studiene som ble utført på tidligere behandlede pasienter.

Hva er risikoen forbundet med MabCampath?

Bivirkninger forekommer hos ca 97% av tidligere ubehandlede pasienter og hos ca 80% av de tidligere behandlede. De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er infeksjoner, hypotensjon (lavt blodtrykk), kvalme, elveblest, utslett, feber, kuldegysninger, lavt blodcelleinnhold (granulocytter, blodplater og røde blodlegemer), anoreksi (tap av appetitt), hodepine, dyspné (pustevansker), oppkast, diaré, kløe, hyperhidrose (overdreven svette) og tretthet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos MabCampath, se pakningsvedlegget.

MabCampath bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot alemtuzumab, musproteiner eller noen av de andre komponentene. MabCampath bør ikke brukes hos pasienter:

1. med aktiv infeksjon, som har spredt seg over hele kroppen;
2. med HIV-infeksjon;
3. som har aktive sekundære svulster
4. i svangerskapet.

Hvorfor har MabCampath blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) konkluderte med at effekten av MabCampath har vist seg, selv om det ikke foreligger rapporter om studier som direkte har sammenlignet MabCampath med kombinert behandling, inkludert fludarabin, mye brukt til behandling pasienter med CLL. CHMP bestemte derfor at fordelene med MabCampath oppveier risikoen ved behandling av pasienter med B-celle CLL for hvem kjemoterapeutisk behandling med fludarabin ikke er egnet. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for MabCampath.

Fullmakten til MabCampath ble opprinnelig utstedt i "eksepsjonelle omstendigheter" fordi det av vitenskapelige grunner ikke var mulig å få fullstendig informasjon om medisinen. Siden det farmasøytiske firmaet ga de ønskede ytterligere opplysninger, ble ovennevnte betingelse utløpt 4. juli 2008.

Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre sikker bruk av Mabcampath?

Den farmasøytiske produsenten av MabCampath vil gi en brosjyre som inneholder informasjon om sikkerheten til medisinen til alle leger i alle medlemsstater som foreskriver MabCampath.

Mer informasjon om MabCampath:

Den 6. juli 2001 ga European Commission en markedsføringstillatelse til MabCampath, gyldig i hele EU, til Genzyme Europe BV. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 6. juli 2006.