Hva er Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronsyre Sandoz er et legemiddel som inneholder den aktive substansen ibandronsyre. Det er tilgjengelig som hvite tabletter (50 mg).
Ibandronsyre Sandoz er et "generisk legemiddel", noe som betyr at det ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU. Referansemedisin for Ibandronic Acid Sandoz er Bondronat.
Hva brukes Ibandronic Acid Sandoz til?
Ibandronsyre Sandoz brukes til å forhindre "skjeletthendelser" (brudd eller benkomplikasjoner som krever behandling) hos pasienter med brystkreft og benmetastaser (spredning av benkreft).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Ibandronic Acid Sandoz?
Den anbefalte dosen er en tablett en gang daglig. Tablettene skal alltid tas etter en rask natt på minst seks timer og minst 30 minutter etter første inntak av mat eller drikke på dagen.
Ibandronsyre Sandoz bør tas med et glass fylt med naturlig (men ikke mineral) vann i oppreist eller sitteposisjon; Tablettene skal ikke tygges, suges eller knuses. Videre skal pasientene ikke ligge ned i timen etter å ha tatt tablettene.
Hvordan virker Ibandronic Acid Sandoz?
Det aktive stoffet i Ibandronic Acid Sandoz, ibandronsyre, er et bisfosfonat. Det virker ved å blokkere virkningen av osteoklaster, kroppens celler ansvarlig for å bryte ned beinvev, og dermed redusere bentap. Denne reduksjonen bidrar til å gjøre beinene mindre utsatt for brudd, med en fordel for å forhindre brudd på kreftpasienter med benmetastaser.
Hvordan har Ibandronic Acid Sandoz blitt studert?
Fordi Ibandronic Acid Sandoz er et generisk legemiddel, har pasientstudier vært begrenset til test for å fastslå at den er bioekvivalent med referansemedisinen. Bioekvivalenter er definert som legemidler som produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen for Ibandronic Acid Sandoz?
Fordi Ibandronic Acid Sandoz er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.
Hvorfor har Ibandronic Acid Sandoz blitt godkjent?
CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at Ibandronic Acid Sandoz, i samsvar med EUs krav, har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Bondronat. CHMP vurderte derfor at, som for Bondronat, oppveier fordelene de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Ibandronic Acid Sandoz.
Mer informasjon om Ibandronic Acid Sandoz
Den 26. juli 2011 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Ibandronic Acid Sandoz til SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om behandling med Ibandronic Acid Sandoz, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 03-2011.
