Levetiracetam Sun

Hva er Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun er et legemiddel som inneholder den aktive substansen levetiracetam. Det er tilgjengelig som konsentrat for forberedelse av infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre, 100 mg / ml).

Levetiracetam Sun er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Levetiracetam Sun ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Keppra. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hva brukes Levetiracetam Sun til?

Levetiracetam Sun er indisert som monoterapi ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, hos pasienter fra 16 år med ny diagnostisert epilepsi. Denne typen epilepsi fremgår av overdreven elektrisk aktivitet i en del av hjernen, med symptomer som plutselig spasmodiske bevegelser av en del av kroppen, problemer med hørsel, lukt eller syn, nummenhet eller plutselig følelse av frykt. Sekundær generalisering oppstår når hyperaktivitet utvides senere til hele hjernen.

Levetiracetam Sun kan også angis som en tilleggsbehandling til andre antiepileptiske legemidler ved behandling av:

delvis oppstartskrise med eller uten sekundær generalisering hos pasienter fra fire år;
myokloniske anfall (korte, rykkete sammentrekninger av en muskel eller muskelgruppe) hos pasienter fra 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;
Primær generaliserte tonisk-kloniske anfall (mer alvorlige kriser, hvor det er bevissthetstap) hos pasienter fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi antatt å være av genetisk opprinnelse).

Levetiracetam Sun er indisert for pasienter der oral administrering ikke er mulig.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Levetiracetam Sun?

Ved monoterapi er den anbefalte startdosen av Levetiracetam Sun 250 mg to ganger daglig, som bør økes til en dose på 500 mg to ganger daglig etter to uker. Dosen kan økes ytterligere hver annen uke basert på klinisk respons, opp til maksimal dose på 1 500 mg to ganger daglig.

Når Levetiracetam Sun legges til en annen antiepileptisk behandling, er startdosen 500 mg to ganger daglig hos pasienter over 12 år, som veier 50 kg eller mer. Den daglige dosen kan økes opp til maksimalt 1 500 mg to ganger daglig. Hos pasienter mellom 4 og 17 år som veier mindre enn 50 kg, er startdosen 10 mg per kilo kroppsvekt to ganger daglig og kan økes opp til 30 mg / kg to ganger daglig.

Lavere doser brukes hos personer med nedsatt nyrefunksjon (for eksempel eldre pasienter).

Infusjon med Levetiracetam Sun må være midlertidig.

Hvordan virker Levetiracetam Sun?

Det aktive stoffet i Levetiracetam Sun, levetiracetam, er et anti-epileptisk legemiddel. Epilepsi er forårsaket av overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Den nøyaktige virkemåten av levetiracetam er ennå ikke fullt kjent; medisinen ser imidlertid ut til å forstyrre et protein, kalt protein 2A av den synaptiske vesiklen, som er tilstede i rommet mellom nerver, som intervenerer i frigjøring av kjemiske sendere fra nerveceller. Dette gjør at Levetiracetam Sun kan stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og forhindre anfall.

Hvordan har Levetiracetam Sun blitt studert?

Selskapet presenterte data om levetiracetam tatt fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen videre studier var nødvendig da Levetiracetam Sun er et generisk legemiddel gitt ved infusjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Keppra.

Hva er fordelene og risikoen for Levetiracetam Sun?

Fordi Levetiracetam Sun er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.

Hvorfor har Levetiracetam Sun blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at i samsvar med EU-kravene Levetiracetam Sun har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Keppra. Derfor vurderte CHMP at, som i tilfelle av Keppra, fordelene oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Levetiracetam Sun.