Ebymect - Dapagliflozin Metformin

Hva er Ebymect og hva er det brukt til - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect er et legemiddel som inneholder de aktive stoffene dapagliflozin og metformin. Det er angitt, i tillegg til kosthold og mosjon, å kontrollere blodsukkernivået hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin tatt alene. Det er også angitt i kombinasjon med andre antidiabetika, inkludert insulin, når disse legemidlene, i kombinasjon med metformin, ikke gir tilstrekkelig diabeteskontroll. Ebymect kan også brukes til å erstatte dapagliflozin og metformin tatt som separate tabletter.

Dette legemidlet er det samme som Xigduo, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Xigduo har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Ebymect ("informert samtykke").

Hvordan brukes Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect er tilgjengelig som tabletter (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin og 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin) og kan bare fås på resept.

Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig, under måltider. Dosen bør velges slik at pasientene får en total daglig dose medisin tilsvarende 10 mg dapagliflozin i tillegg til dosen av metformin (eller nærmeste terapeutisk hensiktsmessig dose) som allerede er administrert. Når Ebymect brukes i kombinasjon med insulin, kan legen din bestemme seg for å senke insulindosen for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker konsentrasjon).

Hvordan virker Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt, noe som fører til økte nivåer av glukose i blodet. Ebymect inneholder to forskjellige aktive ingredienser, hver med en annen virkningsmekanisme:

dapagliflozin virker ved å blokkere et protein i nyrene, kalt type 2 natriumglukosebærer (SGLT2). SGLT2 er et protein som er ansvarlig for resabsorpsjon av glukose i blodet (blodbanen) fra urin, når blodet filtreres gjennom nyrene. Ved å blokkere virkningen av SGLT2 inducerer dapagliflozin eliminering av mer glukose gjennom urinen og følgelig reduksjon av konsentrasjonen av glukose i blodet. Dapagliflozin ble godkjent i Den europeiske unionen (EU) som Forxiga i 2012;
Metformin virker hovedsakelig ved å hemme produksjonen av glukose og redusere absorpsjonen i tarmen. Den har vært tilgjengelig i EU siden 1950-tallet.

Takket være den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene, reduseres blodsukkermengden i blodet, og dette tjener til å kontrollere type 2-diabetes.

Hvilken fordel har Ebymect - Dapagliflozin Metformin vist i studiene?

Dapagliflozin, i kombinasjon med metformin, ble evaluert i 6 hovedstudier med 3 200 voksne med type 2 diabetes. De fleste av disse dataene var allerede brukt i Forxigas søknad om autorisasjon.

I en hovedstudie hvor den ble brukt i en dose på 5 mg to ganger daglig i kombinasjon med metformin (i samme kombinasjon som Xigduo), reduserte dapagliflozin HbA1c nivåer med 0, 65% sammenlignet med 0, 30% observert i gruppe behandlet med placebo (en dummybehandling) og metformin etter 16 uker. HbA1c (glykosylert hemoglobin) er et stoff som er tilstede i blodet som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll. To andre studier viste at dapagliflozin tatt med metformin og annen antidiabetisk medisin (sitagliptin eller insulin) i 24 uker ytterligere redusert HbA1c nivåer: Sammenlignet med kombinasjonen av placebo og metformin, induserte kombinasjonen av dapagliflozin og metformin en reduksjon i HbA1c-nivåer på 0, 40% høyere hvis det er forbundet med sitagliptin og 0, 61% høyere når det kombineres med insulin. Ytterligere studier bekreftet at forskjellige kombinasjoner av dapagliflozin og metformin reduserte HbA1c-nivåer mer enn kombinasjonene av placebo og sammenlignbare metformindoser, og at kombinasjonen av dapagliflozin og metformin sammenlignet med antidiabetisk legemiddel glipizid (en type medisin kjent som sulfonylurea) viste minst lik effekt i å redusere HbA1c nivåer. Som en del av en sjette studie ble det funnet at etter 24 ukers behandling ble det observert et vekttap på ca. 2 kg hos pasienter som fikk dapagliflozin i forbindelse med metformin sammenlignet med personer behandlet med placebo og metformin.

Hva er risikoen forbundet med Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

De vanligste bivirkningene av Ebymect (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi (hvis legemidlet brukes i kombinasjon med insulin eller sulfonylurea) og gastrointestinale symptomer (symptomer som involverer mage og tarm). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Ebymect, se pakningsvedlegget.

Ebymect er kontraindisert hos pasienter med:

diabetisk ketoacidose (økning i blodnivået av en type syre kalt "ketoner") eller diabetisk pre-koma (en farlig tilstand som kan forekomme hos diabetespersoner);
redusert leverfunksjon;
moderate eller alvorlige endringer i nyrefunksjon eller akutte tilstander som kan forandre nyrefunksjon, inkludert dehydrering, alvorlig infeksjon eller sjokk;
sykdommer som kan forårsake vevshypoksi (redusert oksygenivå i kroppsvev);
alkoholisme.

For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Ebymect - Dapagliflozin Metformin blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Ebymects fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP bemerket at Ebymect er effektivt for å kontrollere blodsukkernivået, og at det også induserer vekttap, noe som anses som en fordel hos diabetespasienter. CHMP bemerket også at administrering av kombinasjonen av dapagliflozin og metformin i en enkelt tablett kunne være et ekstra terapeutisk alternativ for personer med type 2 diabetes og bedre overholdelse av behandlingen. Når det gjelder sikkerhetsprofilen, ble det ansett som likt sikkerhetsprofilen for dapagliflozin.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ebymect brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Ebymect, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.