Hva er Telzir?
Telzir er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet fosamprenavir. Det er tilgjengelig som rosa, kapselformede tabletter (700 mg) og i oral suspensjon (50 mg / ml).
Hva brukes Telzir til?
Telzir er en antiviral medisin. Det brukes i kombinasjon med ritonavir (annen antiviral medisin) og andre antivirale legemidler til behandling av pasienter i alderen seks år eller eldre med infeksjonsfremkallende virus med humant immundefekt type 1 (HIV-1) fra oppnådd immundefekt (AIDS). Pasienter som allerede har tatt narkotika som tilhører samme klasse som Telzir (proteasehemmere), bør bare foreskrives av Telzir etter å ha nøye vurdert de antivirale legemidlene som tidligere ble tatt av pasienten, og muligheten for at viruset reagerer på legemidlet.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Telzir?
Telzir-terapi bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon.
Den anbefalte dosen Telzir for voksne (18 år eller eldre) og barn (6 til 18 år) som veier over 39 kg, er 700 mg to ganger daglig. Hos barn som veier mellom 25 og 39 kg, avhenger dosen av kroppsvekt. Det er ingen anbefalt dose for barn som veier mindre enn 25 kg.
Telzir tabletter kan tas med eller uten mat. Den orale suspensjonen skal tas uten mat og i tom mage av voksne, men barn skal ta det med mat for å dekke deres smak og oppfordre til at behandlingen overholdes. Hos voksne bør hver dose av Telzir gis sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig. Hos barn er dosen av ritonavir avhengig av kroppsvekt.
Voksne med leverproblemer bør ta en redusert dose og overvåkes nøye for sikkerhet og behandlingsrespons. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Telzir?
Det aktive stoffet i Telzir, fosamprenavir, er et "prodrug" av amprenavirproteaseinhibitoren, noe som betyr at den omdannes til amprenavir i kroppen. Amprenavir er
autorisert i EU (EU) siden oktober 2000 under navnet Agenerase. Amprenavir blokkerer et enzym kalt protease som er involvert i reproduksjon av HIV. Hvis enzymet er blokkert, er viruset ikke i stand til å reprodusere normalt, noe som reduserer infeksjonens spredning.
Ritonavir er en annen proteasehemmer, som brukes som en "booster" (dvs. som støtte for å øke styrken av et annet legemiddel). Det reduserer hastigheten som amprenavir assimileres, og øker dermed konsentrasjonen i blodet. Dette gjør at en mindre mengde Telzir kan brukes til å oppnå samme antivirale effekt. Telzir, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer konsentrasjonen av HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Telzir kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.
Hvordan har Telzir blitt studert?
Telzir ble analysert i tre hovedstudier med 1 862 HIV-smittede voksne. I den første studien ble Telzir boostet med ritonavir sammenlignet med nelfinavir (en annen proteasehemmer) hos behandlingsnaive voksne (dvs. hos personer som tidligere hadde fått behandling for HIV-infeksjon i ikke mer enn fire uker). ). De to andre studiene sammenlignet Telzir med lopinavir (en annen proteasehemmer), begge potensert med ritonavir. I en av disse studiene var pasientene naive til behandling, mens i den andre de tidligere hadde blitt behandlet for å behandle HIV-infeksjon, selv med proteasehemmere. I alle tre studiene tok pasientene også to revers transkriptasehemmere (en annen type antiviral medisin). Hovedmålet for effektivitet var nivået av HIV i blodet (viral belastning) i de første 48 ukene av behandlingen.
Effekten av Telzir, i kombinasjon med andre antivirale legemidler, har også blitt evaluert i en hovedstudie med 57 HIV-smittede barn i alderen mellom to og 18 år.
Hvilken fordel har Telzir vist i studiene?
I studier utført på behandlingsnaive voksne var Telzir boostet med ritonavir like effektivt som komparatormedisiner, men effekten var lavere hos voksne som allerede gjennomgår tidligere behandling. Etter 48 uker rapporterte 69% av de behandlingsnaive voksne som tok Telzir økt med ritonavir (221 av 322) og 68% av de som tok nelfinavir (221 av 322) rapporterte virusbelastninger under 400 kopier / ml. Lignende resultater ble observert i studien der Telzir ble sammenlignet med lopinavir, hvor omtrent tre fjerdedeler av pasientene i begge grupper rapporterte virusbelastninger under 400 kopier / ml. I studien av tidligere behandlede pasienter viste behandling med lopinavir en større reduksjon i viral belastning de første 48 ukene.
En tilsvarende fordel ble også observert hos barn behandlet med Telzir. Antall barn under 6 år var imidlertid for lavt for å begrunne bruken av Telzir i denne aldersgruppen.
Hva er risikoen forbundet med Telzir?
De vanligste bivirkningene hos voksne som er behandlet med Telzir (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er diaré og økte triglyserider (en type fett) i blodet. Lignende bivirkninger er observert hos barn. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Telzir, se pakningsvedlegget.
Telzir skal ikke brukes til personer som er potensielt overfølsomme (allergiske) mot fosamprenavir, amprenavir eller noen av de andre innholdsstoffene eller til ritonavir. Telzir skal ikke brukes til pasienter som tar rifampicin (til behandling av tuberkulose), Johannesjurt (et urtepreparat som brukes til å behandle depresjon) eller medikamenter som metaboliseres på samme måte som Telzir eller ritonavir, og som er farlig hvis de når høye konsentrasjoner i blodet. For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Siden Telzir omdannes i kroppen til amprenavir, bør det ikke gis samtidig med andre legemidler som inneholder amprenavir. Forsiktighet bør også tas når Telzir brukes til pasienter som tar andre legemidler samtidig. For all informasjon, se pakningsvedlegget.
Som med andre anti-hiv-legemidler kan pasienter som får Telzir være utsatt for lipodystrofi (forandringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av reaktivering av immunsystemet ). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C-infeksjon) kan ha større risiko for leverskade hvis de behandles med Telzir.
Hvorfor har Telzir blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Telzir, som inneholder et prodrug av amprenavir, er gunstig for pasienter, da det reduserer antallet tabletter de trenger å ta i forhold til antall Agenerase kapsler som trengs for å nå samme dose amprenavir. Utvalget fastslår at fordelene med Telzir oppveier risikoen ved behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne og hos barn i alderen 6 år eller eldre i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Utvalget bemerket at hos voksne med begrenset erfaring med behandling mot HIV-infeksjon med antivirale legemidler, var Telzir boostet med ritonavir ikke like effektivt som ritonavir-boostet lopinavir. Hos alvorlig forbehandlede pasienter har ikke bruk av Telzir boostet med ritonavir blitt studert tilstrekkelig. Videre er det ikke utført sammenlignende studier på barn. Utvalget anbefalte at Telzir skulle få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Telzir:
Den 12. juli 2004 ga Europakommisjonen Telzir en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU til Glaxo Group Ltd. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 12. juli 2009.
Den fullstendige EPAR for Telzir finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
