ChondroCelect

Hva er ChondroCelect?

ChondroCelect er en suspensjon for implantasjon som inneholder bruskceller.

ChondroCelect er en type avansert terapimedisin kalt et "vevsteknikkprodukt", en type medisin som inneholder celler eller vev som har blitt manipulert slik at de kan brukes til å reparere, regenerere eller erstatte vev.

Hva brukes ChondroCelect til?

ChondroCelect brukes til å reparere skade på knelebrusk hos voksne. Det er indisert for behandling av enkelte symptomatiske lesjoner i brusk i femoral kondylen (den nedre delen av lårbenet).

Legemidlet kan kun fås på resept .

Hvordan brukes ChondroCelect?

ChondroCelect er et legemiddel som er utarbeidet spesielt for hver pasient, og kan bare brukes til å behandle den personen som den ble forberedt på.

ChondroCelect skal administreres i en sykehusstilling av en kvalifisert kirurg. Først er en biopsi (en liten prøve) tatt fra pasientens kneskrekke. Bruskcellene dyrkes deretter og ekspanderes i laboratoriet for å oppnå en tilstrekkelig mengde til å utgjøre en celle-suspensjon som kan brukes til å behandle brusklesjon. Under kneoperasjonen implanteres suspensjonen på stedet av pasientens brusklesjon. For å opprettholde cellene på stedet under brusk reparasjon, blir en biologisk membran deretter brukt som tetningsmiddel.

Pasienter behandlet med ChondroCelect inngår i et spesifikt rehabiliteringsprogram, inkludert fysioterapi. Dette muliggjør gjenoppretting av pasienter fra operasjonen, samt tillater tilstrekkelig tid for bruskcellimplantasjon og kneheling. Programmet kan vare opptil et år.

Hvordan fungerer ChondroCelect?

Knærets brusk kan være skadet på grunn av en ulykke, som for eksempel fall eller slitasje. Det aktive stoffet i ChondroCelect består av bruskcellene til pasienten selv. Disse er "viktige autologe bruskceller karakterisert ex vivo utvidet og ekspresjon av markørproteiner

spesifikt ", dvs. celler tatt fra pasienten, laget for å vokse utenfor kroppen og kan brukes til implantasjon i pasientens brusk. Disse cellene reparerer bruskskaderne ved å fylle ut rommet der det har blitt skadet.

Hvordan har ChondroCelect blitt studert?

Effektene av ChondroCelect ble først analysert i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

ChondroCelect ble sammenlignet med mikrofrakturteknikken (en type kirurgi som ble brukt til å behandle bruskskader) i en hovedstudie som involverte 118 voksne pasienter med symptomatiske kneskrøselesjoner. Lesjonene hadde ansvaret for femoral kondylen og hadde dimensjoner mellom 1 og 5 cm2. De viktigste tiltakene for effektivitet var graden av forbedring av lesjonene etter ett år og variasjonen av knærskader og artrose utfallsspoeng (KOOS) hos pasienter etter en og tre års behandling. KOOS ble målt basert på evalueringen av pasientens alvorlighetsgrad av symptomer.

Hvilken fordel har ChondroCelect vist i studiene?

ChondroCelect var mer effektivt enn mikrofraksjonsteknikken ved reparasjon av bruskskader. Skanning og undersøkelse av bruskprøver utført et år senere viste at pasienter behandlet med ChondroCelect hadde større grad av strukturell brusk reparasjon enn personer behandlet med mikrofraksjon. ChondroCelect var også like effektivt som mikrofraktur i å forbedre symptomene. Det var ingen klare tegn på forskjell i KOOS-variasjon hos pasienter behandlet med ChondroCelect og de som ble behandlet med mikrofraksjon.

Hva er risikoen forbundet med ChondroCelect?

De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter i 10) av ChondroCelect er artralgi (leddsmerter), hypertrofi (overvekst), brusk, knitring (uvanlige popper), leddledd og hevelse. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med ChondroCelect, se pakningsvedlegget.

ChondroCelect må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor noen av hjelpestoffene eller til bovinserum (ku blod).

Hvorfor har ChondroCelect blitt godkjent?

Fordi ChondroCelect er en avansert terapimedisin, har den blitt evaluert av Utvalget for avanserte terapier (CAT).

Basert på CAT-vurderingen besluttet CHMP at ChondroCelects fordeler er større enn risikoen for reparasjon av symptomatiske lesjoner i lårbenet i knærens femorale kondyl (Grad III eller IV , International Crush Repair Society ]) hos voksne. CHMP anbefalte derfor tildeling av markedsføringstillatelse for ChondroCelect.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av ChondroCelect?

ChondroCelect-produksjonsfirmaet vil sørge for at alle kirurger og andre helsepersonell som håndterer og bruker ChondroCelect, mottar opplæringsmateriell om bruken av produktet. Materialet til kirurger vil inneholde informasjon om hvordan man skal ta bruskbiopsi, utføre kirurgi og følge opp pasientene. Materialet til andre helsepersonell vil inneholde informasjon om håndtering av biopsi tatt og forberedelse av ChondroCelect for implantasjon, samt pasientoppfølging og anbefalt fysioterapi planlegging. Produksjonsfirmaet vil også gjennomføre videre studier for å få mer informasjon om sikkerhet og effekt av ChondroCelect.