Hva er Zometa?
Zometa er et stoff som inneholder aktiv substans zoledronsyre, tilgjengelig i pulver og løsemiddel og i konsentrat, som skal fortynnes for å oppnå en infusjonsoppløsning (drypp i en blodåre).
Hva brukes Zometa til?
Zometa er indisert for å forhindre bein komplikasjoner hos pasienter med avansert stadium kreft som påvirker beinet. De inkluderer brudd, vertebral knusing, beinforstyrrelser som radioterapi er nødvendig for eller kirurgi, og hyperkalsemi (økt nivå av kalsium i blodet).
Zometa kan også brukes til å behandle neoplastisk hyperkalsemi (dvs. forårsaket av en svulst).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Zometa?
Zometa skal bare brukes av leger som har erfaring med intravenøs administrering av denne type medisin.
Den vanlige dosen Zometa er 4 mg, gitt ved infusjon i minst 15 minutter. Hvis stoffet brukes til å forhindre bein komplikasjoner, kan infusjonen gjentas hver tredje eller fire uker; Pasienter vil også trenge å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd. Det anbefales å redusere dosen hos personer som lider av benmetastaser (spredning av benkreft) som rapporterer mild til moderat nyreproblemer. Bruk av Zometa er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hvordan fungerer Zometa?
Zoledronsyre, den aktive ingrediensen i Zometa, er et bisfosfonat. Det hemmer virkningen av osteoklaster, kroppens celler involvert i resorpsjon av beinvev, med en følgelig reduksjon i benresorpsjon. Reduksjonen i benmassetap gjør benbrudd mindre sannsynlig, med tilhørende fordeler med hensyn til å forhindre brudd hos pasienter med benmetastaser. Personer med kreft kan ha høyt nivå av kalsium i blodet, som frigjøres i blodet fra beinene. Ved å hindre beinbrudd fremmer zoledronsyre reduksjon av kalsiumkonsentrasjon i blodet.
Hvilke studier har blitt utført på Zometa?
Zometa har blitt studert hos over 3000 pasienter med benmetastaser for å verifisere deres effektivitet for å forhindre skade på beinet. Legemidlet ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to studier, mens det i en tredje studie ble sammenlignet med pamidronat (et annet bisfosfonat). Hovedmålet for effektivitet var andelen pasienter som hadde minst en ny "skjelettbegivenhet" observert i løpet av 13 måneder, inkludert eventuelle benkomplikasjoner som måtte behandles ved strålebehandling eller kirurgi, hvilken som helst type brudd eller et utbrudd av vertebral knusing.
Effekten av Zometa hos pasienter med neoplastisk hyperkalsemi ble undersøkt i to hovedstudier med totalt 287 pasienter, hvor legemidlet ble sammenlignet med pamidronat. Hovedmålet for effektivitet var andelen pasienter hvis kalsiumnivåene returnerte til normal innen 10 dager etter behandling.
Hvilken fordel har Zometa vist i studiene?
Hos pasienter med benmetastaser var andelen av pasienter som utviklet en ny skjelettbegivenhet, lavere med Zometa (33% til 38%) enn hos placebo (44%). Zometa var også like effektivt som pamidronat: Prosentandelen av pasienter hos hvem en skjeletthendelse ble observert var 44% med Zometa og 46% med pamidronat.
Hos pasienter med hyperkalsemi var Zometa mer effektivt enn pamidronat. Ved å undersøke resultatene av de to studiene sammen var andelen pasienter med normale kalsiumnivåer innen 10 dager etter behandling 88% med henholdsvis Zometa og 70% med pamidronat.
Hva er risikoen forbundet med Zometa?
Den vanligste bivirkningen av Zometa (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hypofosfatemi (redusert fosfatnivå i blodet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Zometa, se pakningsvedlegget.
Zometa skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot zoledronsyre, andre bisfosfonater eller noen av de andre komponentene. Legemidlet bør ikke brukes under graviditet eller amming. Som med alle bisfosfonater, kan pasienter som tar Zometa være utsatt for osteonekrose (død av beinvev) i kjeften.
Hvorfor har Zometa blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at fordelene ved Zometa er større enn risikoen for forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, vertebral knusing, strålebehandling eller beinoperasjon, neoplastisk hyperkalsemi) hos pasienter med avanserte ondartede svulster som påvirker bein og i behandling av neoplastisk hyperkalsemi. Utvalget anbefalte at Zometa skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Zometa:
Den 20. mars 2001 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Zometa til Novartis Europharm Limited, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 20. mars 2006.
Den fullstendige EPAR for Zometa finner du her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 04-2008
