Hva er Pandemrix?
Pandemrix er en vaksine gitt ved injeksjon. Den inneholder fraksjoner av influensavirus som har blitt inaktivert (drept). Pandemrix inneholder en influensastamme med navnet A / California / 7/2009 (H1N1) stamme type v (X-179A).
Hva brukes Pandemrix til?
Pandemrix er en vaksine for beskyttelse mot "pandemisk" influensa. Den bør bare brukes til pandemisk influensa A (H1N1) som ble offisielt erklært av Verdens helseorganisasjon 11. juni 2009. Et pandemisk influensa oppstår når en ny influensavirusstamme kan spre seg lett fra person til person fordi du ikke er immunisert (beskyttet) mot den. En pandemi kan påvirke de fleste land og regioner i verden. Pandemrix er gitt basert på offisielle anbefalinger.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Pandemrix?
Pandemrix gis som en enkelt dose ved injeksjon i skuldermuskelen. Etter en periode på minst tre uker kan en andre dose gis. Den andre dosen skal gis til barn i alderen 6 måneder til 9 år.
Hvordan jobber Pandemrix?
Pandemrix er en vaksine. Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hvordan man kan forsvare seg mot en sykdom. Pandemrix inneholder små mengder hemagglutininer (overflateproteiner) av et virus kalt A (H1N1) v som forårsaker den nåværende pandemien. Viruset ble først inaktivert slik at det ikke forårsaket noen sykdom.
Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet viruset som "fremmed" og produserer antistoffer mot det viruset. Hvis kroppen blir utsatt for viruset igjen, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere. Dette vil bidra til å beskytte kroppen mot sykdommen forårsaket av viruset.
Før bruk blir vaksinen fremstilt ved å blande en suspensjon som inneholder viruspartikler med et løsningsmiddel. Den resulterende "emulsjon" vil injiseres. Oppløsningsmidlet inneholder et "adjuvans" (en forbindelse som inneholder olje) for å forbedre immunresponsen.
Hvilke studier har blitt utført på Pandemrix?
I utgangspunktet ble Pandemrix utviklet som en "prototype" vaksine (mock-up), ved hjelp av en H5N1-stamme av influensaviruset kalt A / Vietnam / 1194/2004. Selskapet undersøkte muligheten for denne prototypevaksinen til å utløse produksjon av antistoffer ("immunogenitet") mot denne influenzavirusstammen før pandemien.
Etter starten av H1N1-pandemien, erstattet selskapet viralstammen tilstede i Pandemrix med H1N1-stammen, noe som forårsaker pandemien, og presenterer data om denne substitusjonen til komiteen for medisinske midler til mennesker (CHMP).
Selskapet presenterte resultatene av tre pågående studier:
• I en studie av 130 friske voksne mellom 18 og 60 år, sammenlignes evnen til Pandemrix H1N1 (med todoser) å utløse en immunrespons med en eksperimentell vaksine som inneholder en mengde viralt materiale. fire ganger høyere uten adjuvans;
- En studie sammenlikner evnen til Pandemrix (med en todoseplan) til Pandemrix i enkeltdose for å utløse en immunrespons hos 120 friske eldre personer over 60 år;
- I en studie av friske barn i alderen 6 måneder til 35 måneder, sammenlignes effekten av Pandemrix med "full dose" på 0, 5 ml med "halv dose" på 0, 25 ml.
Hvilken fordel har Pandemrix vist i studiene?
Prototypevaksinen har vist seg å indusere beskyttende nivåer av antistoffer hos minst 70% av de som ble studert. I tråd med kriteriene fastsatt av CHMP viste dette at vaksinen induserte et tilstrekkelig beskyttelsesnivå. CHMP uttrykte også tilfredsstillelse med at endringen i H1N1-stammen ikke påvirket egenskapene til vaksinen.
I alle tre pågående studier bemerket CHMP hvordan den første dosen var i stand til å utløse en tilfredsstillende immunrespons. I den voksne studien, hvor 61 individer ble gitt den kommersialiserte formuleringen av Pandemrix H1N1, var prosentandelen personer med et nivå av antistoffer i blodet høyt nok til å nøytralisere H1N1-viruset (seroproteksjonshastigheten) 100% . I studien av eldre emner var denne prosentandelen 87% (basert på data på 120 personer), og i barnestudien var 100% (basert på data om de første 51 barna inkludert i studien).
Hva er risikoen forbundet med Pandemrix?
De vanligste bivirkningene forbundet med Pandemrix (sett hos mer enn en av 10 vaksinedoser) er svimmelhet, artralgi (leddsmerter), myalgi (muskel smerte), reaksjoner på injeksjonsstedet (herding, hevelse, smerte og rødhet), feber og tretthet (tretthet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Pandemrix, se pakningsvedlegget.
Pandemrix skal ikke brukes til personer som har hatt en anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon) mot noen av hjelpestoffene til vaksinen eller til noen av stoffene som finnes i svært lave konsentrasjoner i vaksinen, for eksempel kylling- eller eggproteiner, ovalbumin (et protein funnet i eggehvite), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natrium desoksyokolat. I tilfelle av en pandemi kan det imidlertid være hensiktsmessig å administrere vaksinen til disse pasientene, forutsatt at utstyret som er nødvendig for gjenopplivning er tilgjengelig.
Hvorfor har Pandemrix blitt godkjent?
CHMP bestemte at på grunnlag av informasjonen som ble oppnådd med prototypevaksinen og informasjonen som ble gitt om endring av stammen, overtreffer fordelene med Pandemrix risikoen for profylakse av influensa i den offisielt erklærte H1N1-pandemiske situasjonen. Utvalget anbefalte at Pandemrix skal få markedsføringstillatelse.
Pandemrix har blitt autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at det ikke var mulig å få fullstendig informasjon om pandemisk vaksine. Det europeiske legemiddelkontoret vil gjennomgå eventuelle nye data som blir tilgjengelige hvert år, og oppdaterer dette sammendraget etter behov.
Hvilken informasjon ventes fortsatt på Pandemrix?
Selskapet som lager Pandemrix, vil samle informasjon om vaksineens sikkerhet og effekt og presentere disse dataene til CHMP for evaluering.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Pandemrix?
Selskapet som lager Pandemrix, vil samle informasjon om vaksineens sikkerhet og effekt under bruk, eller informasjon om bivirkningene og sikkerheten hos barn, eldre, gravide, pasienter med alvorlige sykdommer og personer med immunsystem problemer.
Mer informasjon om Pandemrix:
Den 20. mai 2008 ga European Commission GlaxoSmithKline Biologicals en markedsføringstillatelse for prototypen H5N1 Pandemrix-vaksinen, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen for H1N1-vaksinen ble gitt 29. september 2009.
For den komplette Pandemrix EPAR med den nyeste informasjonen om bruk av vaksinen, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2009.
