Hva er Temomedac?
Temomedac er et legemiddel som inneholder aktiv substans temozolomid. Den er tilgjengelig i hvite kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Temomedac er et "generisk legemiddel", noe som betyr at det ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Temodal.
Hva brukes Temomedac til?
Temomedac er en anticancer medisin. Det er indisert for behandling av ondartede gliomer (hjernesvulster) hos følgende pasientgrupper:
• voksne med nylig diagnostisert glioblastom multiforme (aggressiv type hjernesvulst). Temomedac brukes først i forbindelse med strålebehandling og senere som et enkelt middel (alene);
• voksne og barn fra tre år med maligne gliomer, som glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, når svulsten returnerer eller forverres etter standardbehandling. Temomedac brukes alene i disse pasientene.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Temomedac?
Behandling med Temomedac bør foreskrives av en lege med erfaring i behandling av hjernesvulster.
Doseringen av Temomedac avhenger av kroppsoverflaten (beregnet ved bruk av pasientens høyde og vekt) og varierer fra 75 til 200 mg per kvadratmeter en gang daglig. Doseringen og antall doser avhenger av hvilken type svulst som skal behandles, på muligheten for at pasienten tidligere ble behandlet, på at Temomedac brukes alene eller med andre terapier og på pasientens respons på behandling. Temomedac skal tas uten mat.
Før administrering av Temomedac, kan pasientene også trenge å ta et antiemetisk middel (et legemiddel som forhindrer oppkast). Temomedac skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer.
For fullstendig informasjon, se sammendrag av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).
Hvordan jobber Temomedac?
Aktivt stoff i Temomedac, temozolomid, tilhører en gruppe anticancer medisiner kalt alkyleringsmidler. I organismen blir temozolomid omdannet til et annet stoff som kalles MTIC. MTIC binder til celle DNA under reproduksjonsfasen, og blokkerer dermed celledeling. Som et resultat kan tumorceller ikke reproducere og svulstvekst er redusert.
Hvordan har Temomedac blitt studert?
Fordi Temomedac er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å vise at den er bioekvivalent med referansemedisin, Temodal. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er risikoen og fordelene forbundet med Temomedac?
Fordi Temomedac er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, er dets fordel og risiko ansett for å være den samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Temomedac blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at Temomedac, basert på kravene i EUs lovgivning, har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Temodal. Det er derfor CHMPs oppfatning at fordelene, som for Temodal, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte derfor at Temomedac fikk markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Temomedac
Den 25. januar 2010 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse for Temomedac, gyldig over hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Medac GmbH. Markedsføringstillatelsen gjelder i fem år og kan fornyes etter denne perioden.
Den fullstendige EPAR for Temomedac finner du her.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Sist oppdatert av dette sammendraget: 04-2010.
