Hva brukes Darunavir Mylan til og hva brukes det til?
Darunavir Mylan er et antiviralt medisin som brukes i kombinasjon med andre HIV-medisiner for å behandle pasienter med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker oppnådd immunforsvarssyndrom (AIDS). Det gis i kombinasjon med lave doser ritonavir eller hos voksne med cobicistat. Darunavir Mylan kan gis til voksne eller barn fra 3 år og opptil 15 kg.
Darunavir Mylan inneholder det aktive stoffet darunavir.
Darunavir Mylan er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Darunavir Mylan inneholder samme aktive substans og fungerer på samme måte som et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Prezista. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Darunavir Mylan?
Darunavir Mylan kan bare fås på resept. Behandlingen bør startes av en helsepersonell med erfaring i behandling av HIV-infeksjon.
Darunavir Mylan er tilgjengelig som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 og 800 mg). Legemidlet er alltid gitt i kombinasjon med cobicistat (hos voksne) eller ritonavir ved lave doser (hos voksne og barn) pluss andre HIV-medisiner, og bør tas sammen med mat.
For voksne som ikke er behandlet tidligere, er anbefalt dose 800 mg en gang daglig. For tidligere behandlede voksne er dosen 600 mg to ganger daglig. Tidligere behandlede pasienter kan også ta en dose på 800 mg en gang daglig, forutsatt at HIV-infeksjonen er tilstrekkelig kontrollert og det ikke forventes resistens mot darunavir.
For barn og tenåringer fra 3 til 17 år og veier ikke mindre enn 15 kg som ikke tidligere er behandlet, varierer den anbefalte dosen fra 600 til 800 mg en gang daglig, basert på vekt. For barn og unge som tidligere er behandlet, er den vanlige anbefalte dosen 375 til 600 mg to ganger daglig, avhengig av vekt.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Darunavir Mylan?
Det aktive stoffet i Darunavir Mylan, darunavir, er en proteasehemmer, noe som betyr at den blokkerer et enzym som kalles protease, noe som bidrar til reproduksjon av HIV. Når enzymet er blokkert, slutter viruset å reprodusere normalt, slik at dets spredning i kroppen senkes. Darunavir Mylan gis alltid i kombinasjon med ritonavir eller cobicistat, noe som reduserer assimileringen av darunavir og derved øker blodnivået. Denne handlingen tillater en effektiv behandling samtidig som man unngår administrering av høyere doser darunavir.
Tatt i kombinasjon med andre HIV-medisiner, reduserer Darunavir Mylan mengden av disse virusene i blodet og holder det på et lavt nivå. Darunavir Mylan kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men som en hiv-behandling kan det forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.
Hvilken fordel har Darunavir Mylan vist i studiene?
Med referansemedisin (Prezista) er det allerede utført studier om fordelene og risikoen for den aktive ingrediensen for godkjent bruk, som derfor ikke skal gjentas for Darunavir Mylan. Som med ethvert legemiddel har selskapet gjort tilgjengelige studier om kvaliteten på Darunavir Mylan.
I tillegg utførte han studier som viste at Darunavir Mylan er "bioekvivalent" til referansemedisinen. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen, slik at de forventes å ha samme effekt.
Fordi Darunavir Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hva er risikoen forbundet med Darunavir Mylan?
Fordi Darunavir Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Darunavir Mylan blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Darunavir Mylan i samsvar med EUs krav har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Prezista. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Prezista, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruken av Darunavir Mylan i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Darunavir Mylan?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Darunavir Mylan, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Darunavir Mylan
For hele EPAR av Darunavir Mylan, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / European public assessment reports. For mer informasjon om behandling med Darunavir Mylan, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
