Mykofenolat Mofetil Teva

Hva er Mycophenolate Mofetil Teva?

Mycophenolate mofetil Teva er et legemiddel som inneholder den aktive substansen mycophenolate mofetil. Det er tilgjengelig som kapsler (250 mg) og tabletter (500 mg).

Mycophenolate mofetil Teva er et "generisk legemiddel", som betyr at det ligner på et "referansemedisin", som allerede er autorisert i EU, kalt CellCept. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hva brukes Mycophenolate Mofetil Teva til?

Mycophenolate mofetil Teva brukes til å forhindre avvisning av en nyre-, kardial eller hepatisk transplantasjon av kroppen. Det brukes sammen med syklosporin og kortikosteroider (andre legemidler som brukes til å forhindre organavstødning).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Mycophenolate Mofetil Teva?

Behandling med mycophenolat mofetil Teva bør startes og videreføres av kvalifiserte transplantasjonsspesialister.

Måten Mycophenolate Mofetil Teva skal administreres på, og dosen avhenger av hvilken type organ transplantert, samt alder og oppbygging av pasienten.

For nyretransplantasjoner er den anbefalte dosen hos voksne 1, 0 g to ganger daglig innen de første 72 timene etter transplantasjonen. Hos barn og ungdom i alderen 2 til 18 år beregnes dosen mycophenolat mofetil Teva i henhold til høyde og vekt.

For hjerteoverføringer er den anbefalte dosen hos voksne 1, 5 g to ganger daglig, og starter innen de første fem dagene etter transplantasjonen.

For leverenransplantasjoner hos voksne, skal mykofenolatmofetil administreres intravenøst (drypp i en blodåre) de første fire dagene etter transplantasjon, og byttes deretter til 1, 5 g mycophenolatmofetil Teva to ganger daglig når det kan være tolerert. Bruk av mycophenolat mofetil Teva anbefales ikke til barn og ungdom etter en kardial eller hepatisk transplantasjon, på grunn av manglende informasjon om virkningene på denne gruppen av pasienter.

Hos pasienter med nyre- eller leversykdom kan det være nødvendig å justere dosen. For mer informasjon, se sammendrag av produktegenskaper, også inkludert i EPAR.

Hvordan virker mycophenolat mofetil Teva?

Den aktive substansen i Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolatmofetil, er en immunosuppressiv medisin. I kroppen blir det omdannet til mykofenolsyre som hemmer et enzym kalt "inosin-monofosfat-dehydrogenase". Dette enzymet er viktig for dannelsen av DNA i celler, spesielt i lymfocytter (en type hvite blodlegemer som bidrar til avvisning av transplanterte organer). Ved å hemme produksjonen av nytt DNA reduserer Mycophenolate Mofetil Teva hastigheten til multiplikasjon av lymfocytter, derfor effektiviteten til sistnevnte ved å gjenkjenne og angripe det transplanterte organet, med tilhørende lavere risiko for avvisning av det samme.

Hvilke studier har blitt utført på Mycophenolate Mofetil Teva?

Siden mykofenolatmofetil Teva er et generisk legemiddel, har studier begrenset seg til å demonstrere at stoffet er bioekvivalent med referansedrogen (de produserer samme mengder aktiv ingrediens i kroppen).

Hva er fordelene og risikoen for mycophenolat mofetil Teva?

Siden mycophenolatmofetil Teva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas fordelene og risikoene å være de samme som sistnevnte.

Hvorfor har Mycophenolate Mofetil Teva blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at, basert på kravene i EU, har mycophenolat mofetil Teva vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med CellCept. CHMP er derfor av den oppfatning at fordelene, som for CellCept, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Mycophenolate Mofetil Teva.