Pemetrexed medac

Hva brukes Pemetrexed medac til og hva brukes det til?

Pemetrexed medac er et kreftmedisin som brukes til å behandle to typer lungekreft:

malignt pleural mesothelioma (en svulst i vevet som belegger lungene, vanligvis forårsaket av asbestposisjon), der legemidlet brukes i kombinasjon med cisplatin hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi, og i hvilken svulsten ikke kan fjernes ved kirurgi;
avansert ikke-småcellet lungekreft, av typen "ikke-squamous", der legemidlet brukes i kombinasjon med cisplatin hos pasienter som ikke tidligere er behandlet, eller som monoterapi hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med anticancerbehandling . Det kan også brukes som vedlikeholdsbehandling hos pasienter som har gjennomgått platinabasert kjemoterapi.

Pemetrexed medac er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Pemetrexed medac ligner på et referansemedisin som allerede er autorisert i EU (Alimta). For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Pemetrexed medac inneholder det aktive stoffet pemetrexed.

Hvordan brukes Pemetrexed medac?

Pemetrexed medac er tilgjengelig som et pulver til fremstilling av en infusjonsoppløsning (drypp) i en vene. Legemidlet kan kun fås på resept og bør kun administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi.

Anbefalt dose er 500 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt), og administreres med en 10-minutters infusjon en gang hver tredje uke. For å redusere bivirkninger, bør pasienter ta kortikosteroid (en type medisin som reduserer betennelse) og folsyre (en type vitamin) og motta injeksjoner av vitamin B12 under behandling med Pemetrexed medac. Når Pemetrexed medac gis med cisplatin, bør pasientene også ta en "anti-emetisk" (for å forhindre oppkast) og væske (for å forhindre dehydrering) før eller etter cisplatindosen.

Behandlingen skal utsettes eller avbrytes, eller dosen skal reduseres, hos pasienter med endringer i blodtellingen eller med visse bivirkninger av annen art. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).

Hvordan jobber Pemetrexed medac?

Det aktive stoffet i Pemetrexed medac er pemetrexert, en cytotoksisk medisin (et legemiddel som dreper celler i aktiv deling, som for eksempel kreftceller) som tilhører gruppen av "antimetabolitter". I kroppen blir pemetrexed omdannet til en aktiv form som blokkerer aktiviteten til enzymer involvert i produksjon av "nukleotider" (byggeblokkene av DNA og RNA, det genetiske materialet til celler). Som følge av dette reduserer den aktive formen av pemetrexed DNA- og RNA-dannelse og forhindrer celledeling og multiplikasjon. Omdannelsen av pemetrexed til sin aktive form forekommer raskere i tumorceller enn i normale Av denne grunn, i svulstceller er det høyere konsentrasjoner av medisinens aktive form og lengre virkningstid. Fordelingen av kreftceller blir derfor redusert, mens normale celler bare er delvis påvirket.

Hvilke studier har blitt utført på Pemetrexed medac?

Selskapet presenterte data om pemetrexed hentet fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen videre studier var nødvendig fordi Pemetrexed medac er et generisk legemiddel gitt ved infusjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Alimta.

Hva er fordelene og risikoen ved Pemetrexed medac?

Fordi Pemetrexed medac er et generisk legemiddel, er dets fordeler og risikoer tatt som det samme som referansemedisin.

Hvorfor har Pemetrexed medac blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Pemetrexed medac viste seg å være sammenlignbare med Alimta i samsvar med EU-kravene. Derfor vurderte CHMP at, som for Alimta, fordelene overveier de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Pemetrexed medac i EU.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Pemetrexed medac?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Pemetrexed medac brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Pemetrexed medac, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.