Hva er Regranex?
Regranex er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet becaplermin.
Hva brukes Regranex til?
Regranex brukes sammen med andre gode sårpleiepraksis for å fremme granulering (helbredelse av hudvev) av langvarige hudsår hos diabetespasienter. Regranex brukes i nevropatiske sår mindre enn eller lik 5 cm2. Neuropatiske sår er forårsaket av nerveproblemer og ikke av et problem med blodtilførsel i det berørte området.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Regranex?
Behandling med Regranex bør være under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av diabetessår.
Såret må rengjøres med vann eller saltoppløsning før hver applikasjon av Regranex. Et lag av gel må da påføres på alle ulceriserte områder, en gang om dagen, ved hjelp av et rent applikasjonsmedium, for eksempel en polstret pute. Senere må områdene dekkes med en gasbind fuktet med fysiologisk løsning. Forbandet må ikke være lufttett eller vanntett.
Regranex skal ikke brukes i mer enn 20 uker og bør alltid være assosiert med god sårpleie, som er å holde såret rent og unngå å bruke trykk under helbredelse. Et Regranex-rør bør bare brukes til en pasient. Regranex skal brukes med forsiktighet for å sikre at gelen ikke er forurenset med bakterier. For ytterligere detaljer, se pakningsvedlegget.
Sikkerhet og effekt av Regranex hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hvordan jobber Regranex?
Det aktive stoffet i Regranex, becaplermin, er en kopi av et humant protein kalt blodplanteavledet vekstfaktor BB. Vekstfaktorer er proteiner som stimulerer cellemultiplikasjon. Menneskelige blodplateavledede vekstfaktorer virker på cellene som er involvert i sårreparasjon. Becaplermin er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er den produsert av en gjær der et gen (DNA) er blitt satt inn som gjør det mulig å produsere BB-vekstfaktoren fra menneskelige blodplater. Becaplermin virker på samme måte som den naturlig forekommende vekstfaktoren ved å stimulere cellevekst og fremme veksten av normalt vev for helbredelse.
Hvilke studier har blitt utført på Regranex?
Regranex er studert i en hovedstudie og tre komplementære studier med diabetiske voksne som hadde utviklet minst ett diabetessår i minst åtte uker. Samlet sett undersøkte studiene 922 sår. Regranex ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) og uten behandling, men alle pasientene fikk standard sårpleie. Hovedmålet for effektivitet var antall sår helt helbredet etter 20 uker.
Hvilken fordel har Regranex vist i studiene?
Når resultatene fra de fire studiene ble undersøkt sammen, hadde Regranex herdet ca. 10% flere sår enn gelen som placebo.
Regranex har herdet 47% sår med et overflateareal på mindre enn 5 cm2, sammenlignet med 35% sår behandlet med gelen som placebo og 30% av de som bare behandles med standard sårpleie.
Hva er risikoen forbundet med Regranex?
De vanligste bivirkningene av Regranex (sett hos over en av 10 pasienter) er infeksjon, cellulitt (betennelse i det subkutane vevet) og sårdannelse av huden. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Regranex, se pakningsvedlegget.
Regranex skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot becaplermin eller noen av de andre stoffene. Det bør ikke påføres på eller i nærheten av hudtumorer eller på smittede sår.
Hvorfor har Regranex blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at fordelene ved Regranex oppveier risikoen forbundet med andre gode sårpleiepraksis for å fremme granulering og følgelig ved å helbrede kroniske diabetessår med full tykkelse og neuropatisk i naturen og av en størrelse mindre enn eller lik 5 cm2. Utvalget anbefalte at Regranex skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Regranex
Den 29. mars 1999 ga European Commission en markedsføringstillatelse til Regranex, gyldig i hele EU, til Janssen-Cilag International NV. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 29. mars 2004 og 29. mars 2009.
Den fullstendige EPAR for Regranex finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
