Hva er Relvar Ellipta og hva brukes det til - flutikasonfuroat og vilanterol?
Relvar Ellipta er et legemiddel som inneholder de aktive substansene fluticasonfuroat og vilanterol . Det er angitt for regelmessig behandling av astma hos voksne og ungdom fra 12 år, ikke tilstrekkelig kontrollert med andre anti-astmatiske legemidler kalt kortikosteroider og "kortvirkende beta2-agonister" tatt ved innånding, når bruk av kombinasjonsmedisin anses hensiktsmessig. Relvar Ellipta er også indikert for å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne pasienter med tidligere sykdomsforstyrrelser, til tross for at de har gjennomgått regelmessig behandling. KOL er en kronisk sykdom hvor luftveiene og lungealveoliene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker.
Hvordan brukes Relvar Ellipta - flutikasonfuroat og vilanterol?
Relvar Ellipta kan kun fås på resept. Det er tilgjengelig som et inhalasjonspulver som finnes i en bærbar inhalator; Hver innånding gir en fast dose medisin. Relvar Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) kan brukes til behandling av astma og KOL, mens Relvar Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) Det kan bare brukes til behandling av astma. Den anbefalte dosen er én innånding per dag. Ved behandling av astma kan terapi begynne med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram eller Relvar Ellipta 184/22 mikrogram, avhengig av tidligere behandling. Hvis behandlingen starter med laveste dose, kan den høyeste dosen brukes hvis astma ikke er tilstrekkelig kontrollert. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Relvar Ellipta - flutikasonfuroat og vilanterol?
Relvar Ellipta inneholder to aktive ingredienser. Flutikasonfuroat tilhører en gruppe antiinflammatoriske legemidler kjent som kortikosteroider. Det virker på en måte som ligner på naturlige kortikosteroidhormoner: ved å binde til reseptorer på forskjellige typer immunceller reduseres immunforsvarets aktivitet. Dette fører igjen til reduksjon i utslipp av stoffer involvert i inflammatorisk prosess (inkludert histamin) som bidrar til å holde luftveiene fri, slik at pasienten puster lettere. Vilanterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Det virker ved å binde til beta2 reseptorer i muskelcellene i mange organer. Etter innånding når vilanterol reseptorene i luftveiene og aktiverer dem. På denne måten induserer det avslapping av luftveismuskulaturen og bidrar til å holde luftveiene fri, slik at pasienten puster lettere. Kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonister brukes vanligvis i kombinasjon ved behandling av astma og KOL.
Hvilken fordel har Relvar Ellipta - flutikasonfuroat og vilanterol vist i studiene?
Ved behandling av astma har Relvar Ellipta blitt studert i tre hovedstudier med over 3 200 pasienter. I to studier ble Relvar Ellipta sammenlignet med flutikasonfuroat eller flutikasonpropionat, inhalert pulver, brukt som monoterapi, eller med placebo (et stoff uten effekt på kroppen). Hovedmålet for effektivitet var forbedringen i tvungen ekspiratorisk volum (FEV1, det maksimale luftvolumet som en person kan puste ut på ett sekund). Etter 12 ukers behandling forbedret Relvar Ellipta 92/22 mikrogram FEV1 i gjennomsnitt 36 ml mer enn flutikasonfuroat og 172 ml mer enn placebo. Brukes i en dose på 184/22 mikrogram, etter 24 ukers behandling, forbedret FEV1 med 193 ml mer enn flutikasonfuroat og 210 ml mer enn legemidlet som ble brukt til sammenligning, flutikasonpropionat. Den tredje studien sammenlignet Relvar Ellipta 92/22 mikrogram med flutikasonfuroat gitt som monoterapi. Hovedmålene for effektivitet var lengden på tiden uten alvorlig forverring av symptomer hos pasienter. Data fra denne studien viste at 12, 8% av pasientene behandlet med Relvar Ellipta hadde en eller flere alvorlige eksacerbasjoner i løpet av 52 uker sammenlignet med 15, 9% av pasientene som ble behandlet med flutikasonfuroat alene. Ved behandling av BCPO ble det gjennomført 4 hovedstudier, involvert totalt mer enn 5 500 voksne. To studier sammenlignet forskjellige doser Relvar Ellipta med flutikasonfuroat og vilanterol, administrert separat, og placebo. Den viktigste effektindikatoren var FEV1 etter 24 ukers behandling. Den første studien viste at Relvar Ellipta 92/22 mikrogram forbedret gjennomsnittlig FEV1 med 115 ml mer enn placebo, mens den andre studien viste at Relvar Ellipta 184/22 mikrogram forbedret FEV1 med 131 ml i gjennomsnitt mer enn placebo. I to andre studier ble tre forskjellige doser Relvar Ellipta sammenlignet med vilanterol tatt som monoterapi; Hovedmålet for effektivitet var reduksjonen i antall moderate til alvorlige eksacerbasjoner hos BCPO-pasienter i løpet av 52 uker (ett år) av behandlingen. Alle doser Relvar Ellipta har vist seg å være mer effektive enn vilanterol tatt som et enkelt middel for å redusere antall BCPO-oppblussninger. Imidlertid var det ingen forbedringer i behandling med Relvar Ellipta 184/22 mikrogram sammenlignet med behandling med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram. KOL-eksacerbasjoner ble redusert med 13-34% hos pasienter behandlet med Relvar Ellipta sammenlignet med gruppen behandlet med vilanterol alene.
Hva er risikoen forbundet med Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol?
De vanligste bivirkningene med Relvar Ellipta (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hodepine og nasofaryngitt (betennelse i nese og hals). De alvorligste bivirkningene er lungebetennelse og brudd (som kan påvirke inntil 1 av 10 personer), som har blitt rapportert oftere hos pasienter med BCPO enn hos astmatikere. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Relvar Ellipta, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Relvar Elliptas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP kom til den konklusjonen at Relvar Ellipta (92/22 mikrogram og 184/22 mikrogram) ble vist å være effektivt for å forbedre FEV1 hos astmatiske pasienter; Videre har det vist seg å effektivt redusere antall astmaforverringer. Denne reduksjonen, selv om den var beskjeden, ble ansett som klinisk relevant og ligner effektene av andre kortikosteroidbaserte inhalerte legemidler og langtidsvirkende beta2-agonister. Komiteen konkluderte også med at data fra BCPO-studiene viste tilstrekkelig at Relvar Ellipta 92/22 mikrogram hadde en klinisk relevant effekt på reduksjon av KOL-eksacerbasjoner. Når det gjelder medisinens sikkerhetsprofil, var de vanligste rapporterte bivirkningene med Relvar Ellipta lik de som ble sett med andre legemidler som brukes til behandling av BCPO og astma. En økning i forekomsten av lungebetennelse ble observert hos pasienter med BCPO, som må undersøkes i videre studier.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Relvar Ellipta brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Relvar Ellipta, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Relvar Ellipta, gjennomføre videre studier for å undersøke risikoen for lungebetennelse forbundet med dette legemidlet sammenlignet med andre legemidler som brukes til behandling av BCPO og astma.
Ytterligere informasjon om Relvar Ellipta - fluticasonfuroat og vilanterol
Den 13. november 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Relvar Ellipta, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Relvar Ellipta, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne sammendraget: 11-2013.
