Hva er Ivabradine Accord - Ivabradina brukes til?
Ivabradine Accord er et hjerte medisin som brukes til å behandle langsiktige stabile angina symptomer (bryst, kjeve og ryggsmerter forårsaket av fysisk anstrengelse) hos voksne med kranspulsårene (hjertesykdom forårsaket av hjerteblokk blodkar leverer myokardiet). Legemidlet brukes til pasienter med normal hjerterytme hvis hjertefrekvens er minst 70 slag per minutt. Det er indisert hos pasienter som ikke kan ta beta-blokkere (en annen type medisin som brukes ved behandling av angina) eller i kombinasjon med en beta-blokkering hos pasienter hvis sykdom ikke er kontrollert med beta-blokkere alene.
Ivabradine Accord brukes også hos pasienter med langvarig hjertesvikt (en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod til andre deler av kroppen) og normal hjertefrekvens, hvis hjertefrekvens er minst 75 slag per minutt . Det brukes i kombinasjon med en standardbehandling inkludert beta-blokkere eller hos pasienter som ikke kan behandles med beta-blokkere.
Ivabradine Accord inneholder den aktive substansen ivabradin. Det er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Ivabradine Accord inneholder samme aktive substans og fungerer på samme måte som et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Procoralan. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Ivabradine Accord - Ivabradina?
Ivabradine Accord er tilgjengelig som tabletter (5 og 7, 5 mg) og kan bare fås på resept. Den anbefalte startdosen er 5 mg to ganger daglig med måltider; Legen din kan øke denne dosen til 7, 5 mg to ganger daglig eller redusere den til 2, 5 mg (en halv 5 mg tablett) to ganger daglig, avhengig av din hjertefrekvens og pasientens symptomer. Hos personer over 75 år kan en lavere startdose på 2, 5 mg brukes to ganger daglig. Behandlingen bør stoppes hvis hjertefrekvensen forblir vedvarende under 50 slag per minutt eller hvis symptomer på bradykardi (sakte hjertefrekvens) forblir. Ved behandling av angina, hvis symptomene vedvarer innen tre måneder etter at behandlingen er startet, bør behandlingen stoppes. Videre, hvis legemidlet kun har begrenset effekt på å redusere symptomene eller redusere hjertefrekvensen, vil legen din vurdere å stoppe behandlingen.
Hvordan fungerer Ivabradine Accord - Ivabradina?
Symptomene på angina skyldes utilstrekkelig tilførsel av oksygenert blod til myokardiet. I stabil angina forekommer disse symptomene under fysisk anstrengelse. Den aktive ingrediensen i medisinen Ivabradine Accord, ivabradin, blokkerer "nåværende If" i sinusnoden, den naturlige "pacemakeren" som regulerer hjertefrekvensen. Når denne strømmen fryser, reduseres hjertefrekvensen, og får hjertet til å virke mindre og derfor trenger mindre oksygenert blod. Ivabradine Accord reduserer eller forhindrer derfor symptomene på angina.
Symptomene på hjertesvikt skyldes det faktum at mengden blod pumpet fra hjertet inn i kroppen ikke er nok. Ved å redusere hjertefrekvensen reduserer Ivabradine Accord hjertestress, senker utviklingen av hjertesvikt og reduserer symptomene.
Hvilken fordel har Ivabradine Accord - Ivabradina vist under studiene?
Studier av fordelene og risikoen for den aktive ingrediensen i godkjente bruksområder har allerede blitt utført med referansemedisin, Procoralan, og må ikke gjentas for Ivabradine Accord.
Som med noen medisiner har selskapet gitt kvalitetsstudier av Ivabradine Accord. I tillegg utførte han en studie som viste sin "bioekvivalens" med referansemedisinen. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen, slik at de forventes å ha samme effekt.
Fordi Ivabradine Accord er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hva er risikoen forbundet med Ivabradine Accord - Ivabradina?
Fordi Ivabradine Accord er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Ivabradine Accord - Ivabradina blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i overensstemmelse med EU-kravene har Ivabradine Accord vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Procoralan. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Procoralan, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruken av Ivabradine Accord i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ivabradine Accord - Ivabradina?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Ivabradine Accord, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Ivabradine Accord - Ivabradina
For hele EPAR av Ivabradine Accord, se på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Ivabradine Accord, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
