Hva er Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric er en vaksine tilgjengelig som injeksjonsvæske, suspensjon. Den inneholder inaktivert hepatitt A-virus og deler av hepatitt B-viruset som aktive ingredienser. Det er tilgjengelig i en 0, 5 ml ampulle og i en 0, 5 ml ferdigfylt sprøyte.
Hva brukes Twinrix Pediatric til?
Twinrix Pediatric brukes til å beskytte mot hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon (sykdommer som påvirker leveren). Den brukes til barn og ungdom mellom 1 og 15 år, som ikke allerede er immun mot disse to sykdommene, og som er i fare for å trekke seg begge sammen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan Twinrix Pediatric brukes
? Den anbefalte vaksineringsplanen for Twinrix Pediatric består av tre doser, med et intervall på en måned mellom de to første dosene og et intervall på fem måneder mellom den andre og tredje dosen. Det må gis ved injeksjon i overarm eller lårmuskulatur.Det anbefales at personer som får den første dosen, nødvendigvis fullfører alle tre dosene Twinrix Pediatric.
En boosterdose av Twinrix Pediatric, eller en annen hepatitt A- eller B-vaksine, kan gis i henhold til offisielle anbefalinger.
Hvordan jobber Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric er en vaksine. Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. Twinrix Pediatric inneholder små mengder inaktivert hepatitt A-virus og "overflateantigen" (overflateprotein) av hepatitt B-viruset. Når en person mottar vaksinen, gjenkjenner immunsystemet virus og overflateantigener som "fremmede" og produserer antistoffer mot dem. I fremtiden vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere hvis det er utsatt for virus. Antistoffer bidrar til beskyttelse mot sykdommer forårsaket av disse virusene.
Vaksinen blir "adsorbert". Dette betyr at virus og overflateantigener er festet på aluminiumforbindelser for å stimulere til en bedre respons. Overflateantigenene til hepatitt B-viruset produseres ved en metode som kalles rekombinant DNA-teknologi: de produseres av en gjær som har fått et gen (DNA) som gjør det i stand til å generere proteiner. Twinrix Pediatric er identisk med Twinrix Adult-vaksinen, tilgjengelig i EU (EU) siden 1996. Den eneste forskjellen mellom de to vaksinene er mengden vaksine i hvert hetteglass eller sprøyte. De aktive ingrediensene i Twinrix Pediatric og Twinrix Adult har vært tilgjengelige i EU i flere år i andre vaksiner: Havrix Adult for beskyttelse mot hepatitt A og Engerix-B for beskyttelse mot hepatitt B.
Hvilke studier har blitt utført på Twinrix Pediatric?
Fordi Twinrix Pediatric og Twinrix Adult inneholder identiske ingredienser, har noen av dataene som brukes til å støtte bruk av Twinrix Adult, blitt brukt til å støtte bruk av Twinrix Pediatric.
To studier ble utført på totalt 180 barn og ungdom, alle som fikk Twinrix Pediatrics. Hovedmålet for effektivitet var andelen barn som hadde utviklet beskyttende nivåer av antistoffer mot hepatitt A og hepatitt B.
Andre studier observerte vedvarende antistoffnivåer etter vaksinering.
Hvilken fordel har Twinrix Pediatric vist under studiene?
Studier har vist at Twinrix Pediatric har produsert en immunrespons som minst er lik den som observeres i Twinrix Adult-studier. Alle barn hadde tilfredsstillende antistoffnivåer mot hepatitt A innen to måneder, og nesten 100% hadde beskyttende antistoffnivåer mot hepatitt B innen seks måneder (like før den tredje dosen av vaksinen). Antistoffnivåer mot hepatitt A og hepatitt B økte etter den tredje dosen av vaksinen.
De andre studiene viste at tilstedeværelsen av antistoffer ble opprettholdt i minst fire år.
Hva er risikoen forbundet med Twinrix Pediatric?
Den vanligste bivirkningen av Twinrix Pediatric (sett hos mer enn 1 av 10 doser av vaksinen) er smerte og rødhet på injeksjonsstedet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Twinrix Pediatric, se pakningsvedlegget.
Twinrix Pediatric bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor noen av de aktive stoffene, til noen av de andre innholdsstoffene, eller til neomycin (et antibiotika). Det må heller ikke brukes til personer som har hatt en allergisk reaksjon etter å ha fått hepatitt A- eller hepatitt B-vaksiner. Vaksinasjonen med Twinrix Pediatric må utsettes hos pasienter med plutselig høy feber. Vaksinen skal aldri injiseres i en vene.
Hvorfor har Twinrix Pediatric blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) har fastslått at fordelene med Twinrix Pediatric er større enn risikoen for bruk hos barn og ungdom som ikke er immune, fra 1 år til og med 15 år som er utsatt for risiko for infeksjon med både hepatitt A og hepatitt B. Utvalget anbefalte utslipp av markedsføringstillatelse for Twinrix Pediatric.
Mer informasjon om Twinrix Pediatric:
Den 10. februar 1997 ga Europakommisjonen GlaxoSmithKline Biologicals en markedsføringstillatelse for Twinrix Pediatric, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 10. februar 2002 og 10. februar 2007.
For full EPAR av Twinrix Pediatric klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2008.
