Hva er Myclausen?
Myclausen er et legemiddel som inneholder virkestoffet mycophenolatmofetil. Det er tilgjengelig som hvite runde tabletter (500 mg).
Myclausen er et "generisk legemiddel", dvs. det ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Cellcept.
Hva brukes Myclausen til?
Myclausen brukes til å forhindre at kroppen avviser en transplantert nyre, hjerte eller lever. Det brukes sammen med syklosporin og kortikosteroider (andre legemidler som brukes til å forhindre organavstødning).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Myclausen?
Behandling med Myclausen må startes og videreføres av kvalifiserte transplantasjonsspesialister.
Måten Myclausen skal administreres på og dosen avhenger av hvilken type organ transplantert, samt alder og oppbygging av pasienten. For nyretransplantasjoner er den anbefalte dosen hos voksne 1 g to ganger daglig døgnlig innen 72 timer etter transplantasjon. Hos barn mellom 2 og 18 år beregnes Myclausen-dosen basert på høyde og vekt.
For hjertetransplantasjoner er den anbefalte dosen hos voksne 1, 5 g to ganger daglig, og starter innen fem dager etter transplantasjonen.
For voksne levertransplantasjoner bør mykofenolatmofetil administreres ved infusjon (drypp i en blodåre) de første fire dagene etter transplantasjon, før pasienten bytter til Myclausen 1, 5 g to ganger daglig, så snart den kan tolereres . Bruk av Myclausen anbefales ikke til barn som følger hjerte- eller levertransplantasjon på grunn av mangel på tilgjengelig informasjon om virkningene i denne gruppen av fag.
Dosen må kanskje justeres hos pasienter med lever- eller nyresykdom. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan virker Myclausen?
Det aktive stoffet i Myclausen, mykofenolatmofetil, er en immunosuppressiv medisin. I kroppen blir det omdannet til mykofenolsyre som hemmer et enzym kalt "inosin-monofosfat-dehydrogenase". Dette enzymet er viktig for dannelsen av DNA i celler, spesielt i lymfocytter (en type hvite blodlegemer som bidrar til avvisning av transplanterte organer). Ved å forhindre produksjon av nytt DNA, reduserer Myclausen hastigheten som lymfocyttene reproduserer. Dette hemmer deres evne til å gjenkjenne og angripe det transplanterte organet, og redusere risikoen for avvisning.
Hvilke studier har blitt utført på Myclausen?
Fordi Myclausen er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter vært begrenset til tester for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisinen, Cellcept. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av den aktive ingrediensen i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen for Myclausen?
Fordi Myclausen er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas fordelene og risikoene å være de samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Myclausen blitt godkjent?
CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at Myclausen i samsvar med EUs lovgivning har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Cellcept. CHMP var derfor av den oppfatning at fordelene med Cellcept, oppveie de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen til Myclausen.
Mer informasjon om Myclausen
Den 7. oktober 2010 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Myclausen til Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For hele EPAR for Myclausen, se agenturets nettsted. For mer informasjon om behandling med Myclausen, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2010.
