LOCABIOTAL ® Fusafungina

Den 01/04/2016 bestilte det italienske narkotikabyrået (Aifa) den umiddelbare tilbakekallingen av pakkene på det italienske markedet for medisinen.

Risikovurderingskomiteen for EMA (European Medicines Agency) har konkludert med at fordelene med fusafungin ikke oppveier risikoen, særlig på grunn av mulig forekomst av alvorlige allergiske reaksjoner

LOCABIOTAL ® er et stoff basert på Fusafungine

TERAPEUTISK GRUPPE: Preparater for svelghulen

IndikasjonerAksjonsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Bruk og doseringsinstrukserVarninger Graviditet og amming Interaksjoner KontraindikasjonerUnyttelige effekter

Indikasjoner LOCABIOTAL ® Fusafungina

LOCABIOTAL ® er angitt i antiseptisk, antibakteriell og antiinflammatorisk behandling av øvre luftveissykdommer som bihulebetennelse, rhinitt, nasofaryngitt, laryngitt og tracheitt.

Virkemekanisme LOCABIOTAL ® Fusafungin

Fusafungina, aktiv ingrediens i LOCABIOTAL ®, er et peptidprodukt ekstrahert fra myketer av Fusarium lateritium-stammen, spesielt aktivt lokalt, gitt den meget lave grad av systemisk absorpsjon.

Dens kliniske effekt skyldes dets antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaper, som, selv om de ikke utelukkende karakteriseres, synes å:

endre de strukturelle overflateegenskapene til bakteriene, og utøver således en sensitiv bakteriostatisk og bakteriedrepende aktivitet;
for å bestemme en signifikant reduksjon i sekresjonen av inflammatoriske cytokiner, slik som TNF-alfa, og dermed kontrollere aktiviteten til cellens elementer av flogose og dens histolytiske konsekvenser;
utøve en antioksidant aktivitet, forårsaker en betydelig reduksjon av skaden indusert av reaktive oksygen arter.

Fraværet av detekterbar systemisk absorpsjon øker sikkerheten for antibiotikabehandling betydelig, og reduserer risikoen for klinisk relevante bivirkninger.

Studier utført og klinisk effekt

FUSAFUNGINA I BEHANDLING AV AKUTE RINOFARINGITIS

Rhinology. 2004 Des; 42 (4): 207-12.

Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F.

Studie utført på over 500 pasienter som demonstrerer effekten og sikkerheten til Fusafungin ved behandling av akutt nasofaryngitt, som sikrer en tydelig og rask forbedring av symptomene i noen få dager med behandling.

EFFEKTIVITET OG TOLERABILITET AV FUSAFUNGINA

Curr Med Res Opin. 2002; 18 (4): 194-200.

Kroslák M.

Interessant arbeid utført på 166 pasienter som lider av sykdommer i øvre luftveier som demonstrerer hvordan Fusafugina kan bestemme en rask forbedring i nese- og farynale symptomer, samtidig som det gir utmerket pasienttoleranse og overholdelse.

ANTI-INFLAMMERENDE EGENSKAPER AV FUSAFUNGINA

Vestn Otorinolaringol. 2010, (2): 51-4.

Lopatin AS, Varvianskaia AV.

Nylig studie som forsøker å karakterisere de anti-inflammatoriske egenskapene til Fusafungin, og dermed fremheve fraværet av klare molekylære mekanismer som rettferdiggjør den iøynefallende antiinflammatoriske og antioxidantvirkningen av dette molekylet.

Metode for bruk og dosering

LOCABIOTAL ®

Oral og nasal løsning 50 mg Fusafungin per 5 ml produkt.

Dosering og inntakstidspunktet bør defineres av legen din basert på pasientens generelle helsetilstand og alvorlighetsgraden av hans / hennes kliniske bilde.

Vanligvis anbefales 2 sprøyter med munn eller med nesebor hver 4. time i 4 dager i angrepsfasen for å fortsette behandlingen, ikke mer enn ti dager, med forstøvning i munnen eller i neseboret hvert 4. time.

Advarsler LOCABIOTAL ® Fusafungina

Behandling med LOCABIOTAL ® må nødvendigvis defineres og overvåkes av legen din.

Faktisk anbefales det å unngå langvarige behandlinger over tid, gitt både den økte risikoen for å utvikle bivirkninger på produktet eller et av dets hjelpestoffer som propylenglykol og økningen i det potensielle utvalget av multidrugsresistente mikrobielle stammer.

Pasienten som mottar LOCABIOTAL ® bør også vurdere tilstedeværelsen av alkohol som hjelpestoff.

Det anbefales å holde medisinen utilgjengelig for barn.

UNØKKELIGHET OG BREASTFEEDING

I lys av mangel på studier som fullt ut kan karakterisere sikkerhetsprofilen til Fusafungin for foster- og spedbarns helse, anbefales det å begrense bruken av LOCABIOTAL ® under graviditet og i etterfølgende ammingstid, utelukkende til tilfeller av uunngåelig nødvendighet og alltid under oppsyn av legen din.

interaksjoner

Drug interaksjoner verdig klinisk notat er for tiden ukjent.

Kontraindikasjoner LOCABIOTAL ® Fusafungin

Bruk av LOCABIOTAL ® er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller et av hjelpestoffene og hos barn yngre enn 30 måneder.