Metalyse - tenekteplase

Kjennetegn ved legemidlet

Metalyse kommer i form av et hetteglass som inneholder et hvitt pulver og en ferdigfylt sprøyte som inneholder et løsningsmiddel, for å danne en injeksjonsvæske.

Metalyse inneholder det aktive stoffet tenekteplase.

Terapeutiske indikasjoner

Metalyse brukes til å oppløse blodpropper dannet i hjertets kar, hos pasienter som mistenkes for å ha hatt akutt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt).

Metalyse gis innen 6 timer etter de første symptomene på hjerteinfarkt.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Metode for bruk

Metalyse må foreskrives av leger som har erfaring med bruk av trombolytisk behandling.

Behandlingen med Metalyse bør startes så snart som mulig etter hjertesykdommen.

Metlyse skal gis som en enkelt intravenøs injeksjon (i en blodåre) på ca. 10 sekunder. Dosen må være passende for pasientens vekt (se pakningsvedlegg). Det gis sammen med andre medisiner (aspirin, heparin) som forhindrer dannelsen av blodpropper.

Handlingsmekanismer

Metalyse er en trombolytisk (også kjent som fibrinolytisk, da den løser blodpropper, som er laget av et stoff som kalles fibrin). Den aktive ingrediensen i Metalyse, tenecteplase, er en modifisert form av det naturlige enzymet, aktivatoren av human plasminogen. Det er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle der et gen (DNA) er blitt innført som gjør det mulig å produsere det. Tenecteplase er en plasminogenaktivator, dvs. det utløser omdannelsen av et stoff (plasminogen) til plasmin. Plasmin nedbryter blodpropper. I hjerteinfarkt har koagulerer dannet i arteriene som går til hjertet. Metalyse løser blodpropper og hjelper til med å gjenopprette normal blodstrøm til hjertet.

Studier utført

Effekten av Metalyse ble evaluert i en stor studie (ASSENT II) på ca 17.000 pasienter. Metalyse i form av en injeksjon ble sammenlignet med alteplase (en eksakt kopi av plasminogenaktivatoren i humant vev produsert med rekombinant teknologi) som en infusjon (drypp i en blodåre). I studiene ble dødeligheten 30 dager etter behandling og blødningshastigheten studert.

Fordeler funnet etter studiene

Metalyse har vist seg å være like effektiv som alteplase ved å redusere dødeligheten til 30 dager (6, 2% for begge behandlinger). Metalyse viste en betydelig lavere forekomst av ikke-intrakranial (ikke i hjernen) blødning sammenlignet med alteplase, noe som resulterte i et lavere behov for transfusjon.

Tilknyttede risikoer

Den viktigste bivirkningen av Metalyse er blødning, vanligvis på injeksjonsstedet. Det kan også forårsake hypotensjon, uregelmessig hjerterytme og brystsmerter. Disse bivirkningene forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter. Cerebral blødning (i hjernen) kan forekomme hos færre enn 1 av 100 pasienter, noe som kan føre til død eller kronisk funksjonshemning. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Metalyse, se pakningsvedlegget.

Metalyse skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot tenekteplase eller a

noen andre hjelpestoffer eller til personer som har blødning eller har hatt nylig blødning eller større kirurgiske operasjoner, eller som har en sykdom som forårsaker blødning (f.eks. et slag i fortiden eller alvorlig hypertensjon). For komplett liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Begrunnelse for godkjenning

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Metalyses fordeler er større enn risikoen for pasienter som krever trombolytisk behandling av mistanke om hjerteinfarkt. CHMP anbefalte derfor at Metalyse fikk markedsføringstillatelse.